CSO에 관한 법개정과 병원의 의약품 공동구매, 구매대행 사업의 향방

CSO(Contract Sales Organization)란 단어의 뜻 그대로, 영업을 대행해 주는 회사이다. 개정 약사법에는 “의약품 판촉영업자” 라는 이름으로 CSO가 등장하기 시작했고, 의약품 판촉영업자의 신고제(2024. 10. 19. 시행 예정), 의약품 판촉영업자를 통한 리베이트 제공을 금지(2024. 10. 19. 시행 예정), 회사 등록과 지출보고서 공개 의무화(2023. 7. 21. 시행) 등 새로운 제도의 시행을 차례로 앞두고 있다.

규제 당국에서는 CSO가 “제약사가 의사에게 리베이트를 제공하고자 하기 위한 창구”로 활용될 여지가 있다고 생각하기 때문에, 주로 의료인에게 지급하는 경제적 이익을 규제하는 측면에서 법 개정 논의가 계속되고 있다.

관련하여, 의약품 공동구매 또는 구매대행 사업을 준비하는 의사 또는 MSO, SMC 사업자들이 “앞으로 대체 어떻게 되는 것이냐” 라는 문의가 많기에 본문을 통해 정리하고자 한다.

개정법의 내용

개정법의 “개정 이유”에는 다음과 같이 기재되어 있다.

“현행법은 의약품공급자가 판매촉진을 목적으로 금전ㆍ물품ㆍ편익 등의 경제적 이익을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 경제적 이익 등 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ㆍ보관하도록 의무를 부여하고 있음. 그런데 의약품공급자와 판매촉진 업무에 관한 위탁계약을 체결한 업체가 약사ㆍ의료인ㆍ의료기관 개설자 등에게 경제적 이익을 제공하는 것에 대해서는 규제할 근거가 미비하여 입법 취지 달성에 한계가 있다는 지적이 있음. 이에 의약품공급자뿐만 아니라 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서를 공개하도록 하고 위반 시 적용 벌칙을 강화함으로써 의약품 유통관리를 강화하려는 것임.”

즉, 약사법의 개정은 기존에 의약품공급자(제약사 및 도매상)를 규제하던 것과 같은 이유에서 판촉영업자 역할을 하는 CSO에 대해서도 감시와 규제, 처벌을 강화하겠다는 취지로 이루어진 것이다. 개정 약사법은 의료인 등에 대한 리베이트 제공을 보다 효율적으로 감시하고자 다양한 장치를 도입하고 있다.

제약사, 도매상들이 외부 CSO 조직을 두고 판촉업무를 따로 분리하여 영업하는 사례가 아주 많은데, 이 회사들이 개정법의 직접적인 적용 대상이라고 볼 수 있겠다.

기존 MSO 등이 영위하는 의약품 공동구매 사업

한편, 기존에 병원의 경영 또는 마케팅 등을 지원하는 MSO들이 “의약품 공동구매” 또는 “의약품 공급 관리”, “구매 대행” 등의 명목 하에 의약품 유통 사업을 영위하는 경우가 있었는데, 이를 편의상 CSO 사업이라 부르고 있다.

하지만 사실 이러한 MSO 형태의 회사들은 약사법상 “의약품 판촉영업자”와 궤를 달리하는 조직이다. MSO는 제약사 및 도매상의 입장에서 병원 고객을 확보하기 위해 만든 조직이 아니라, 병원의 입장에서 병원의 의약품 구매 관리를 지원하기 위해 만든 조직이라는 점에서 설립 목적이 전혀 다르다.

약사법에서 정의하는 “의약품 판촉영업자”는 “제약사 또는 의약품 도매상으로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하려는 자”를 의미한다. 풀어서 설명하자면, 제약사를 고객으로 두고, 제약사를 대신하여 영업하며 “판촉수수료”를 수령하는 회사가 “의약품 판촉영업자”인 것이다. 반면에, 의약품 공동구매(또는 병원의 의약품, 치료재료 계약 관리)를 주된 목적으로 하는 회사는 제약사로부터 별도의 수수료를 수령하지 않는 경우가 많다.

따라서 개정 약사법의 CSO 규제는, 네트워크 병원의 공동구매 또는 구매대행 역할을 하던 MSO에는 적용되지 않는 것으로 해석된다. 적어도 “제약사, 도매상으로부터 판촉업무를 위탁 받지 않았다는 전제 하에” 말이다. 물론 시행규칙을 통해 법령이 구체화되거나, 식품의약품안전처의 명확한 가이드라인, 유권해석 등이 나오면 이런 해석이 달라질 수도 있겠지만, 현재의 법률 조항만으로는 이견이 나오기 어려워 보인다.

따라서 기존의 네트워크 사업을 영위하는 사업자, 또는 MSO 조직으로서 병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사 등은 막연히 “내가 지금 하고자 하는 사업이 약사법에 반하거나, 의사에 대한 리베이트에 해당하는 것 아닐까?” 하는 두려움을 가질 필요는 없다고 생각한다.

설사, 개정된 법령에 따라 신고의무가 주어진다고 하더라도, 사업의 주된 목적이 제약사의 판촉에 있지 않고, 병원을 고객으로 두고 오히려 병원으로부터 수수료를 지급받는 사업 구조를 가지고 있다면, 리베이트 규제의 차원에서도 크게 걱정할 필요는 없다.

기타 주의할 사항

병원의 의약품, 치료재료, 소모품 등의 계약 관리 업무를 담당하고자 하는 회사가 주의해야 할 점은 다음과 같다

첫째, 병원의 매출을 분산하거나 종합소득세 등을 줄이기 위한 목적으로 의약품 구매대행 업무를 이용해서는 안된다.

둘째, 회사가 담당한 업무와 관련하여 적정한 수수료를 수령해야 하고, 하는 업무에 비해 과도한 수수료를 책정하는 행위는 지양해야 한다. 예를 들어 단순히 병원의 의약품 재고 및 주문 등 관리 업무를 하면서 의약품 대금의 10%~20% 수준의 수수료를 취득하는 것은 과도하다.

셋째, 의약품 유통 과정에서의 마진을 의사 또는 그 가족 등에게 배분하는 수단으로 회사를 이용해서는 안된다. 그런 목적으로 설립, 운영되는 회사는 약사법에서 규제하고자 하는 “의약품 판촉영업자”와 다를 바 없다.

이상과 같은 주의사항을 지킨다면, 병원의 의약품 공동구매, 구매대행, 계약관리 등을 목적으로 운영하는 의약품유통업이 법률 분쟁에 휘말릴 가능성은 높지 않을 것이다.