산후우울증을 신속하게 개선하는 경구 요법 치료제가 최초로 등장하면서 시장 확장이 기대되고 있다.

미국 식품의약국(FDA) 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스의 개발한 성인 산후우울증(PPD) 치료제 주라놀론(상품명 저주배, Jurzuvae)을 승인했다고 지난 4일(현지시간) 발표했다.

이번 주라놀론의 허가는 성인 여성 우울증 환자들을 대상으로 진행됐던 ROBIN과 SKYLARK 등 2건의 연구로 구성된 NEST 임상 개발 프로그램의 결과를 기반으로 이뤄졌다.

두 연구는 우울증 중등도 측정지표 중 하나인 '해밀턴 우울증 등급 척도'(HAMD-17)의 17개 문항을 적용해 15일 차에 위약군과 비교했을 때 높은 수준의 평균 점수 감소가 관찰됐다.

SKYLARK 연구에서 주라놀론 50mg을 복용한 환자그룹은 빠르면 3일 차부터 우울증 증상들의 괄목할 만한 감소가 관찰돼 45일 차까지 지속적으로 나타났으며, 일반적으로 양호한 내약성과 일관된 안전성 프로필이 확인됐다.

피험자들의 5%를 웃도는 비율로 위약군에 비해 빈도 높게 나타난 부작용은 졸음, 현훈, 설사, 피로 및 요로감염증이었다.

특히, 주라놀론은 중추신경계 억제작용으로 인한 운전능력 저하 유발에 대한 주의문구가 삽입될 예정으로, 주라놀론 복용 이후 최소 12시간이 지나기 전까지는 운송기관을 운전하거나 정신적인 집중해야 하는 위험한 활동에 참여해서는 안 된다.

바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 그동안 산후우울증에 수반되는 증상을 신속하게 개선할 수 있는 경구 요법제가 없었던 만큼 이번 허가의 의미가 크다는 평가.

기존에 FDA 승인을 받은 산후우울증 치료제는 정맥주사제인 줄레소(성분명 브렉사놀론)이 유일했지만, 60시간 투여와 비용 부담 등의 한계가 존재했다.

산후우울증은 국내에서도 10~20%의 임산부가 겪고 있는 것으로 알려져 있으며, 보통 출산 후 4주에서 12개월 사이에 발생해 슬픔과 불안, 극심한 피로 증상을 동반한다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국에서 여성 8명당 1명 정도의 비율로 산후우울증을 경험하는 것으로 추정되고 있다.

FDA 티파니 파치온느 약물평가연구센터 정신의학과 국장은 "산후우울증은 여성의 생명을 위협할 뿐 아니라 아이의 신체·정서적 발달에도 영향을 끼칠 수 있다"며 "FDA가 승인한 최초의 경구용 치료제가 산후우울증을 겪는 여성들에게 유용한 선택이 될 것"이라고 말했다.

또 바이오젠 크리스토퍼 A. 비바커 대표는 "산후우울증 치료제 저주배가 허가를 취득한 것은 진단율과 치료율이 낮은 현실로 인해 어려움을 겪고 있는 다수의 여성을 위한 큰 성과 중 하나로 볼 수 있다"며 "저주베가 산후우울증 치료를 위해 중요한 대안이 될 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.

다만 일반적으로 산후우울증을 겪는 환자들의 절반 정도는 진단이 이뤄지지 못하고 있다는 점을 고려했을 때 향후 치료제의 성과를 거두기 위해서는 적절한 진단이 과제가 될 것으로 보인다.

한편, 주라놀론의 성인 주요 우울장애(MDD) 적응증의 허가신청은 반려됐다. FDA는 주요 우울장애를 치료하는 데 나타내는 효과를 입증한 데 충분한 자료가 제출되지 않아 추가 연구가 필요할 것이란 입장이다.

이에 대해 바이오젠과 세이지 테라퓨틱스는 FDA의 통보내용을 검토한 후 차후 대응 방안을 모색한다는 방침이다.