지난해 말 일부 원료에 수입 업무 정지 처분을 받은 화일약품이 올해 초 또다시 행정처분을 또 받아 관리 미흡이 드러났다.

29일 화일약품은 주요사항보고서 공시를 통해 최근 처분 받은 제조·수입 업무 정지 처분을 알렸다.

공시 된 영업정지 내역을 살펴보면 영업정지금액은 2022년을 기준으로 270억4,929만원 규모로 당시 매출 총액 1320억 5274만원에 20.48%에 달하는 수준이다.

현재 공개된 처분 내용을 살펴보면 △화일콜로이달산화규소 외 10개 품목 제조업무정지 3개월(2024.02.05.~2024.05.04) △화일무수유당 외 4개 품목 제조업무정지 3개월 15일(2024.02.05.~2024.05.19) △화일디펜히드라민 외 9개 품목 제조업무정지 1개월(2024.02.05.~2024.03.04.) 등이다.

또한 △폴리에틸렌글리콜3350 품목 수입업무정지 3개월(2024.02.05.~2024.05.04) △구아이페네신 외 6개 품목 수입업무정지 3개월 15일(2024.02.05.~2024.05.19) △덱시부프로펜 디.씨. 외 14개 품목 수입업무정지 1개월(2024.02.05.~2024.03.04.) 등도 처분 받았다.

이같은 처분에 따라 화일약품은 영업에 영향이 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.

특히 이번 행정처분은 이미 지난해 12월 덱스트로메트로판브롬화수소산염수화물에 대한 수입 업무정지 1개월 처분과 유사한 기준서 미준수 등의 사유라는 점도 주목된다.

식약처에 공개된 처분 사항을 살펴보면 화일약품은 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가 받지 않은 소재지에 보관했으며 화일유당수화물(원료) 등 8개 품목 제조시 자사 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 미준수했다.

또한 '화일스테아르산마그네슘(원료)' 등 4개 품목은 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법'을 미준수했고 '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정'을 미준수한 것으로 나타났다.

수입업무 정지 처분을 받은 품목들 역시 폴리에틸렌글리콜3350 등 7개 품목은 허가받지 않은 소재지에 보관했으며, 구아이페네신 등 총 16개 품목은 제조 시 자사 기준서의 '수입 품목 관리 방법'을 미준수했다.

아울러 아세트아미노펜 등 총 6개 품목 제조 시 자사 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 미준수했고, 디클로페낙나트륨 등 4개 품목에 대해서는 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정'을 미준수했으며, 달맞이꽃 종자유는 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법'을 미준수한 것으로 나타났다.

결국 지난해 12월 기준서 미준수를 통해 처분을 받은데 이어 올해 1월에도 연이어 유사한 사유로 행정처분을 받으며 업무 진행에 따른 관리 미흡이 반복된 것이다.

한편 이번 처분과 관련해 회사 측은 "제조정지일자 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보하여 대응할 예정"이라며 "관련 법규 및 규정을 준수해 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 전했다.

이어 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능하므로 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획이며, 정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.