[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약사들이 베링거인겔하임의 블록버스터 당뇨병 약물 '자디앙(엠파글리플로진)'의 복제약(제네릭) 출시를 위해 미등재 특허를 집요하게 공략하고 있다.

이미 등재 특허 중 1건이 해결돼 2025년 출시를 기다리고 있는 만큼 이제는 미등재 특허에 눈을 돌리고 도전을 이어가고 있는 셈이다.

13일 제약업계에 따르면 종근당, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 보령 등이 자디앙의 '약제학적 조성물, 치료 방법 및 이의 용도' 특허에 대한 무효 심판을 청구한 것으로 확인됐다.

해당 특허는 당뇨병 환자의 만성 신장 질환의 치료, 예방, 보호 및 진행 지연 등에 관련한 것으로, 2034년 4월 16일 만료 예정이다.

이번 특허 무효 심판이 관심을 끄는 것은 국내사들의 '자디앙' 제네릭 출시 도전과 연관이 있다는 점이다.

실제로 해당 특허는 현재 식약처 특허목록집에는 등재되지 않은 특허다. 자디앙에 등재 특허는 2건에 불과하다.

국내 제네릭 개발사들은 자디앙에 대한 2건의 등재 특허 중 2026년 12월 만료되는 '1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-［4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질］-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허에 대한 회피에 성공했다.

하지만 2025년 10월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허에 대해서는 동아에스티가 무효 심판을 청구했으나 기각됐다.

이에 종근당을 비롯한 52개 업체의 국내 제약사들은 물질특허가 만료되는 2025년 10월 이후 출시를 노리는 상황이다.

다만 자디앙의 경우 해당 등재 특허 외에도 미등재 특허가 많이 남아 있어 한계가 분명한 상황이다.

미등재 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사의 특허침해 소송과 제품 판매금지 가처분신청이 뒤따를 가능성이 크다는 점에서 이들은 이같은 우려를 해소하는데 집중하고 있는 셈이다.

결국 국내 제네릭사들은 지난해 8월부터 미등재 특허에 대한 도전을 이어가고 있다.

앞서 지난해 8월 11일 종근당과 제뉴파마를 시작으로 25일 보령 등이 'SGLT-2 억제제를 사용한 병용 치료법 및 이의 약제학적 조성물' 특허에 무효 심판을 청구했다.

이 특허는 하나 이상의 치료제와 병용된 당뇨병과 비만 등 대사성 장애의 치료에 적합한 약제학적 조성물에 대한 특허로, 2027년 11월 만료 예정이다.

또한 지난 1월 31일 종근당과 제뉴원사이언스를 시작으로 3월 12일 한국프라임제약이 ‘엠파글리플로진의 치료적 용도' 특허에 대한 무효 심판을 청구하기도 했다.

해당 특허는 2034년 4월 3일 만료 예정인 당뇨병 환자에서 산화 스트레스의 치료 및 예방, 또한 심혈관 질환의 치료 및 예방, 대사장애의 치료 및 예방과 심혈관 사건의 예방 및 위험 감소 등에 대한 것이다.

결국 현재까지 국내 제약사들은 등재 특허 도전 이후 미등재 특허 3건에 대한 도전을 이어가고 있는 상황이다.

여기에 지난해 8월 이후 꾸준히 미등재 특허를 찾아 심판 청구를 하고 있는 상황이라는 점에서 향후 제네릭사들의 도전이 추가될지 역시 지켜봐야 할 것으로 보인다.