케이캡 복제약(제네릭)을 노리는 후발 주자들이 결정형 특허에서 잇따라 승소하면서 오리지널 의약품 위상을 위협받던 HK이노엔의 케이캡이 물질형 특허에서 승소를 이뤄내며 허들을 높이는데 성공했다.

이에 따라 결정형 특허 소송 승소로 제네릭 개발에 열을 올리던 제약사들 입장에서는 의외의 복병으로 출시 시점 등에 상당한 영향을 받을 것으로 전망된다.

HK이노엔은 31일 위식도역류질환 신약인 케이캡의 물질 특허에 대해서 제네릭사들이 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 밝혔다.

케이캡은 국내 P-CAB 제제의 첫 주자로 출시 이후 빠른 성장세를 보이면서 블록버스터로 성장하며 관심이 집중된 품목이다.

이에 국내사들은 빠르게 제네릭 개발에 뛰어들었고, 케이캡이 보유한 특허에 대한 도전과 생동성시험을 진행해 왔다.

현재 케이캡의 특허는 2031년에 만료되는 화합물(물질)특허와 2036년에 만료되는 결정형 특허가 있다.

이에 국내사들은 해당 특허들에 대해서 도전을 이어갔고 이번 소송에 앞서 결정형 특허 소송에서는 후발주자들의 승소가 이어졌다.

60여개사가 넘게 도전한 결정형 특허 소송에서 지난 2월 삼천당제약을 비롯한 59개사가 연이어 특허 회피에 성공한 것.

이에 제약사들은 물질형 특허 역시 회피해 빠른 국내 출시를 노리고 있었으나 이번 승소에 따라 이같은 행보에 제동이 걸렸다.

이번 물질형 특허의 경우 국내 제네릭 개발사들이 연장된 기간에 맞춰 진행해왔던 것으로 알려져 있다.

당초 케이캡의 물질특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

이에 제네릭사들은 연장되기 이전인 2026년 제품 출시를 목표로 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하기 위한 소극적 권리 범위 확인 심판을 청구한 것.

즉 이번 승소 판단에 따라 국내사들은 결정형 특허의 소송이 최종 마무리 된다해도 2031년 이후에나 출시가 가능해졌다.

물론 앞선 결정형 특허에서도 승소와 패소가 엇갈렸던 만큼 물질 특허에서도 이같은 상황이 반복될 가능성이 크다.

물질 특허에서 가지는 특허권의 효력 범위를 인정했다는 점에서 이후 판결에도 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문.

여기에 HK이노엔은 이미 결정형 특허에 대해서도 항소를 진행하며 이를 방어하기 위한 노력을 기울이고 있는 만큼 해당 결과 역시 지켜봐야하는 상황이다.

이외에도 케이캡에 대해서는 미등재 특허 등도 남아있다는 점에서 이들의 특허 도전에는 장벽이 남아있다.

한편 이같은 케이캡의 도전 외에도 최근 P-CAB 제제와 관련한 시장의 변화 역시 두드러진다는 점에서 국내사들의 경쟁이 쉽지 않다는 분석도 있다.

실제로 특허 도전에 직면한 케이캡 외에도 대웅제약의 펙수클루 역시 빠르게 성장세를 더하며, 시장에서의 입지를 다지는 상황.

또한 세 번째 주자로 나선 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 역시 이미 허가를 받아 올해 안에 급여를 목표로 하고 있다.

네 번째 P-CAB 제제 허가 가능성이 큰 일동제약 역시 자체적인 노력에 더해 최근 대원제약과 공동 개발을 추진하고 있다.

아울러 현재까지 출시 되지 않은 보신티에 대한 국내사들의 관심 역시 커지면서 추가적인 제품이 진입할 가능성도 남아 있는 상태다.

즉 제네릭사들의 특허 도전이 이어진다고 해도 실제 출시 전 4개사의 제품들이 먼저 시장에서 입지를 확보할 경우 후발 주자들이 공을 들인 만큼의 이득은 보지 못할 가능성도 있는 것.

이에 따라 케이캡에 대한 국내사들의 도전과 향후 전략 등이 어떻게 변하게 될지 역시 관심이 주목된다.