국내 제약사들이 오리지널 약물을 보유한 제약사조차 내놓지 않은 저용량 쿠에티아핀 출시에 잇따라 도전하고 있어 배경에 관심이 쏠리고 있다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 한국파마는 쿠에티정12.5mg과 알보젠코리아의 쎄로켈정25mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받은 것으로 확인됐다.

이번 생동이 주목되는 점은 오리지널 약물을 보유한 제약사도 갖고 있지 않은 저용량에 대한 생동이라는 점이다.

당초 쿠에티아핀 성분의 오리지널인 쎄로켈정의 경우 서방정을 포함해 9개 품목이 허가 된 상태지만 12.5mg 저용량은 보유하지 않고 있다.

하지만 지난 2017년 환인제약을 시작으로 국내사가 별도의 저용량 품목을 허가 받으면서 시장이 형성됐다.

이후 명인제약, 영진약품, 한림제약 등이 지속적으로 시장에 참여하며 저용량에 대한 도전이 이어지고 있는 상태다.

다만 2021년 한림제약을 마지막으로 한동안 관련 저용량 품목에 추가는 이뤄지지 않고 있는 상태였다.

이에 한국파마가 생동을 승인 다시 저용량 시장에 도전한 것이다.

이같은 도전은 결국 저용량 시장이 점차 확대되고 있기 때문으로 풀이된다.

실제로 식약처 생산실적을 기준으로 살펴보면 이들 저용량 품목들은 2020년 44억원 수준에서 2021년 52억원, 2022년 60억원 등으로 지속적으로 성장해 왔다.

특히 시장을 선점한 환인제약의 쿠에타핀12.5mg의 경우 지난 2022년 44억원을 기록하며 성장세를 지속하고 있다.

이에 관련 저용량 시장이 지속적으로 성장이 예고됨에 따라 한국파마 역시 뒤 늦게라도 라인업 확장에 나선 셈이다.

여기에 한국파마의 경우 CNS(중추신경계) 계열에 주력하는 기업으로 손 꼽히는 만큼 라인업 확대를 통한 다른 제약사와의 경쟁 역시 중요하다는 판단으로 분석된다.

한편 최근 국내 제약업계의 경우 기존 성분들의 저용량 품목을 통한 시장 확대를 지속하고 있는 상황이다.

이는 기존 성분들의 경쟁이 점차 치열해지면서 저용량을 활용해 새로운 시장을 창출하는 것으로, 특히 저용량의 경우 상대적으로 안전성이 높다는 점에서 활용도가 늘고 있다.

이에 만성질환 및 CNS의 경우 저용량을 활용한 제품 개발 경쟁이 더욱 치열한 상황이다.