글로벌 제약사 주요 치료제와 국내사 바이오시밀러 등장으로 더 치열해진 황반변성 치료제 시장.

정부가 교체투여 기준 개정을 추진하면서 향후 치료제 간 교체투여가 활성화될 수 있을지 주목된다.

25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 7월부터 적용될 전망이다.

현재 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, nAMD)과 당뇨병성 황반 부종(Diabeteic Macula Edema, DME) 치료제 시장은 기존 치료제와 신약, 바이오시밀러까지 추가되면서 혼전 그 자체다.

기존 아일리아(애플리버셉트, 바이엘코리아)에 더해 바비스모(파리시맙, 한국로슈), 비오뷰(브롤루시주맙, 한국노바티스) 등 글로벌 제약사 치료제가 급여에 진입한 가운데 최근 바이오시밀러까지 추가되면서 임상현장 처방을 둘러싼 경쟁이 치열해진 상황.

아일리아 바이오시밀러로 최근 허가 받아 삼일제약과 협업하기로 한 삼성바이오에피스의 아'아필리부'가 대표적이다.

이 가운데 복지부는 치료제 간 교체투여 기준을 구체화했다.

먼저 치료제 초기 3회 투여 후 치료 효과판정에 따라 효과가 없을 경우에는 '다른 항체 치료제 중 1품목에 한해 교체투여가 가능(투여소견서 첨부 및 투여간격 준수)'하도록 했다. 추가로 교체한 약제로 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 약제불문 급여로 인정하지 않는다.

반대로 치료 효과가 있는 경우(초기 3회 투여 혹은 교체 후 3회 투여 포함)에는 약제를 선택(교체 포함)해 지속 투여할 수 있다.

또 복지부는 이들 치료제의 DME 투여 제외대상도 명확히 했다.

구체적으로 황반부 위축, 손상, 또는 경성삼출물 등이 심해 치료 효과를 기대할 수 없는 경우와 황반부종이 국소적이며 황반중심부 부종이 영구적인 손상을 유발할 정도로 심하지 않은 경우 등이 대상이다.

복지부 측은 "효과판정을 위한 교체투여 임을 명확히 알리기 위해 문구를 정비했다"며 "당뇨병성 황반부종 환자에 대한 적정 진료가 이루어 질 수 있도록 교과서, 가이드라인, 임상논문, 전문가 의견 등을 참조하여 고시 내용을 명확화했다"고 설명했다.