올해 상반기까지 총 56개의 바이오시밀러가 미국 시장에서 허가됐다.

최근 한 달 동안 3개의 바이오시밀러가 허가되는 등 최근 들어 허가사례가 증가하고 있는 것으로 나타났다.

2일 한국바이오협회에 따르면, FDA는 지난해까지 45개의 바이오시밀러를 허가했고, 올해 상반기에만 11개를 허가해 총 56개의 바이오시밀러를 허가한 것으로 나타났다.

지난 달 삼성바이오에피스 스텔라라 바이오시밀러인 피즈치바(PYZCHIVA)를 포함해 대만 Tanvex BioPharma의 뉴포젠 바이오시밀러인 뉴포지(NYPOZI), 독일 Formycon의 아일리아 바이오시밀러인 아잔티브(Ahzantive) 등 3개의 바이오시밀러를 허가했다.

스텔라라 바이오시밀러로는 3번째, 뉴포젠 바이오시밀러로는 4번째, 아일리아 바이오시밀러로는 3번째 허가다.

주목되는 점은 바이오시밀러 허가 국가다.

그동안 미국, 한국, 스위스, 독일 등이 바이오시밀러 허가를 주도했으나 최근 인도, 아이슬란드, 중국 등 새로운 국가 소재 기업들이 허가를 받는 사례가 늘어나고 있는 것.

다만, 국가별 FDA 바이오시밀러 허가 개수를 살펴보면, 미국이 24개로 가장 많은 수의 바이오시밀러를 허가받았으며 뒤이어 한국이 12개 품목을 허가 받았다. 이밖에 ▲스위스 6개 ▲독일 5개 ▲인도 5개 ▲아이슬란드 2개 ▲중국 1개 ▲대만 1개다.

이 중 인도 기업은 미국 마일란(Mylan)을 인수함으로써 마일란이 허가받은 제품 4개와 자체적으로 1개를 허가받아 총 5개를 보유하게 됐다.

국내 기업으로는 삼성바이오에피스가 7개, 셀트리온이 5개로 글로벌 바이오시밀러 시장의 핵심인 미국에서 다수의 품목을 보유한 것으로 나타났다.

현재까지 가장 많이 허가된 바이오시밀러를 살펴보면 휴미라가 단연 압도적이다. 총 10개의 바이오시밀러가 허가되며 오리지널 품목과 경쟁체제를 구축했다.

허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각각 6개, 아바스틴 바이오시밀러는 5개가 허가됐다.

반면, 솔리리스, 프롤리아/엑스지바, 티사브리, 에포젠에 대한 바이오시밀러는 각각 1개만 허가된 상황이다.