중등도 이상의 크론병 환자에 대한 리산키주맙 대 우스테키누맙(상품명 스텔라라) 비교 임상 결과 리산키주맙(상품명 스카이리치)이 내시경적 관해 부분에서 보다 우수하다는 연구 결과가 나왔다.

프랑스 CHRU de Nancy 병원 소속 로렌트 페이린 등 연구진이 진행한 중등도~중증의 크론병 환자에 대한 리산키주맙 대 우스테키누맙 비교 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 17일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2314585).

얀센이 개발한 우스테키누맙은 2009년 미국 FDA 승인을 받은 이래 건선 외에도 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 자가면역 질환에 사용돼 왔다.

애브비의 리산키주맙은 2019년 중증 성인 판상 건선 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 후 2022년 크론병 치료제로 적응증을 확대했고, 국내에서는 2023년 11월 중등도부터 중증의 성인 크론병 치료제로 적응증 확대를 승인받았다.

리산키주맙이 비교적 최신 약제인 까닭에 크론병 영역에서 우스테키누맙과의 효과 및 안전성 우위는 불명확했다.

연구진은 항종양괴사인자(TNF) 요법에 부적절한 반응을 보이거나 부작용으로 치료가 어려운 중등도~중증의 크론병 환자를 대상으로 48주 동안 표준 용량 리산키주맙 또는 우스테키누맙을 투여해 비교하는 오픈라벨 임상을 진행했다.

주요 연구종말점은 24주차 150점 미만으로 정의된 크론병 활동 지수상 임상 관해(범위 0~600점 이상, 점수가 높을수록 심각한 질병 활동), 비열등성(마진이 10% 포인트) 및 우월성, 48주차 4점 이하로 정의된 내시경 관해(범위 0~56점, 점수가 높을수록 중증 질환)로 설정했다.

리산키주맙을 투여받은 환자 255명 중 230명(90.2%), 우스테키누맙을 투여받은 환자 265명 중 193명(72.8%)이 할당된 치료를 모두 완료했다.

분석 결과 두 그룹 모두 주요 연구종말점을 충족했고, 리산키주맙은 24주차 임상 관해해서 우스테키누맙보다 열등하지 않았다(58.6% 대 39.5%; 차이 18.4% 포인트).

48주차 내시경 관해에서는 리산키주맙이 우스테키누맙보다 우수했고(31.8% 대 16.2%; 차이 15.6% 포인트), 부작용의 발생률은 두 그룹이 유사했다.

연구진은 "크론병 환자에서 우스테키누맙과 비교해 리산키주맙의 효능과 안전성은 알려져 있지 않았다"며 "이번 임상을 통해 항TNF 요법이 어려운 중등도에서 중증의 크론병 환자에서 리산키주맙은 24주차 임상 관해에선 비열등성을, 48주차 내시경 관해에선 우수성을 입증했다"고 결론내렸다.