[메디칼타임즈=허성규 기자] 유한양행의 고혈압 3제 복합제인 '트루셋정'에 대한 국내사들의 도전이 이어지고 있다.

이는 내년 재심사기간 만료를 앞두고 생동을 진행, 빠른 출시를 노리고 있는 것으로 풀이된다.

13일 업계 및 식약처 등에 따르면 최근 명문제약은 MMP-319와 MMP-319-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

해당 생동시험의 대조약은 유한양행의 텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋정이다.

앞서 이미 지난 7월 다산제약 역시 트루셋정을 대조약으로 생동시험을 승인 받은 바 있다.

여기에 지난해 제일약품 역시 동일한 성분 조합으로 생동을 승인 받아 진행해 온 것으로 파악된다.

즉 국내사들의 트루셋정에 대한 관심이 점차 뜨거워지는 모습.

이처럼 관심을 받는 '트루셋정'은 지난 2019년 8월 허가 받아 같은 해 급여 출시한 제품이다.

트루셋정은 출시 후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파하며서 성장세를 거듭해왔다.

특히 트루셋정의 경우 관련 특허는 등재되지 않았고, 재심사 만료는 오는 2025년 8월 22일이다.

즉 생동성만 입증할 경우 특허 회피 등의 노력 없이 내년 재심사 기간 만료 이후 제네릭 출시가 가능하다.

이에 국내사들이 차츰 해당 품목에 대한 생동을 승인 받으며 제네릭 시장 도전에 나서고 있는 것.

현재까지 관련 생동시험을 승인 받은 제약사들은 모두 재심사 기간 만료 전 종료를 목표로 하고 있다.

여기에 재심사 기간 만료까지 약 1년이 남은 만큼 국내사들의 도전이 추가로 이어질 가능성도 남아있다.