한국비엠에스제약의 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’ 제네릭 경쟁에 대웅제약이 참전한다.

다만 해당 품목의 2025년 만료 특허는 보령만 회피한 상태라는 점에서 실제 출시 시점이 관건이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처 임상시험 정보에 따르면 대웅제약은 최근 DWJ1589와 관련한 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인 받았다.

이번 생동시험이 주목되는 것은 해당 대조약이 한국비엠에스제약의 만성 골수성 백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙)'이라는 점이다.

스프라이셀은 △새로이 진단받은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. △이매티닙을 포함한 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기, 가속기, 또는 골수성이나 림프구성 모구성발증기의 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료. 등으로 허가를 받았다.

또한 △선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 성인환자의 치료. △만 1세 이상의 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph＋ CML) 소아환자의 치료. △새로이 진단받은 만 1세 이상의 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병(Ph+ ALL) 소아환자에서 항암화학요법과의 병용 요법 등의 효능 효과를 인정 받았다.

해당 품목은 1세대 치료제인 글리벡의 제네릭 출시 이후 국내사들의 관심을 받았다.

다만 특허 회피 과정에서 대다수의 제약사들이 이를 포기했고 보령만이 특허 도전을 지속해왔다.

스프라이셀에 등재된 특허 중 현재 남아있는 특허는 내년 2월 만료되는 ‘키나제 억제제로서의 2-아미노티아졸-5-방향족카르복스아미드의 제조 방법’ 뿐이다.

해당 특허에 대해서는 지난 2021년 보령이 도전해 회피를 획득한 상태로, 국내사 중에서는 보령 만이 제네릭 개발을 추진 중이었던 것.

하지만 이번에 대웅제약이 생동시험을 승인 받으면서 제네릭 개발에 돌입, 향후 경쟁을 예고한 셈.

현재 보령 역시 스프라이셀의 제네릭 품목인 'BR2009'에 대한 생동시험을 진행 중이다.

앞서 지난 2021년 생동시험을 한차례 승인 받아 진행했으나 지난 8월 다시 생동시험을 승인받았다.

반면 해당 특허에 대해서 보령만 회피한 상태라는 점에서 결국 출시 시점에 따라 시장에서의 경쟁의 우위가 결정될 전망이다.