내년 초 국내 출시가 예상되는 치매신약 레카네맙(상품명 레켐비)의 원활한 사용을 위해 대한치매학회가 사용 기준 권고안을 마련했다.

레카네맙의 특성상 질병 초기이면서 유전 소인상 뇌부종 등 부작용 위험성이 적은 적절한 환자에서 최대의 효과를 볼 수 있는 만큼 학회는 최적 환자군을 위해 필요한 검사 및 부작용 모니터링 방법 등에 세부화했다.

7일 치매학회에 따르면 소관 특별위원회는 레카네맙 사용 기준에 대한 권고안을 마련, 내부 의견 수렴을 거치고 있다.

위원회의 사용 기준 권고안은 ▲사용 가능 대상 환자 ▲적절한 사용을 위한 필요 검사 ▲투약시 고려사항 ▲투약 중 발생 가능한 부작용의 모니터링 및 대처 방법으로 구성됐다.

사용 대상 환자군은 임상 3상의 기준을 그대로 적용, NIA-AA 진단 기준 경도인지장애 또는 경도 치매, 알츠하이머병 생체 표지자 양성, 인지장애의 중증도 Global CDR 0.5~1 점으로 설정됐다.

알츠하이머 생체 표지자는 뇌 아밀로이드 PET 또는 뇌척수액 검사로 아밀로이드 양성 여부를 확인해 결정한다.

임상의가 자체 판단에 맡기는 경우는 50~90세를 벗어났을 때, 체질량지수 17 이하이거나 35 이상일 때, MMSE 점수 22점 미만이어도 연령 및 교육수준에 따른 표준편차를 고려해 임상의의 판단에 따라 사용 여부를 결정할 수 있다.

치료제는 국내 허가된 다른 알츠하이머병 치료제인 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민, 메만틴을 병용할 수 있고, 항응고제 관련 주의사항을 제외하면 알츠하이머병 이외의 질환에 대해서 표준 치료를 받을 수 있다고 권고했다.

아밀로이드 항체 기반 신약에서 뇌부종을 포함한 ARIA(아밀로이드 관련 영상 이상)이 주로 관찰됐다는 점에서 투약 주의 환자에도 이 부분을 중점 반영했다.

미세 출혈 5개 이상, 최대 직경 10mm 초과 뇌출혈 1개 이상, 표재철침착증 1개 영역 이상, 혈관성 부종 1개 영역 이상, 아밀로이드베타 관련 혈관염 등의 소견이 있을 경우 레카네맙 투약에 주의해야 한다.

이어 식품의약품안전처 허가 금기 사항과 동일하게 학회는 뇌 MRI를 찍을 수 없거나 레카네맙에 심각한 과민증이 있을 경우는 투여 금기로 설정했다.

레카네맙 사용을 위해 필요한 검사는 알츠하이머병 생체 표지자 검사 및 최근 MRI 검사, APOE 유전자 타입으로 설정했다.

APOE4 유전형을 가진 경우 알츠하이머 발병 위험 증가와 맞물려 ARIA 부작용 발생 빈도가 높아지는 것으로 보고된 바 있다.

학회는 "레카네맙으로 인한 ARIA의 위험도가 APOE4 보인자, 특히 동형접합체에서 높아진다"며 "이를 반영해 APOE 유전형 검사 결과를 바탕으로 약제의 위험성 측면에 대해 환자 및 보호자와 논의해야 한다"고 권고했다.

학회는 "ARIA 발생은 투여 시작 후 14주 이내에 많이 발생하므로 이 기간 동안 환자의 상태를 특히 주의 깊게 관찰해야 한다"며 "따라서 뇌혈관병변 및 ARIA 발견과 판단을 위한 영상의학과, 신경과 또는 기타 전문의 보유가 필요하다"고 제시했다.

이어 "매 2주마다 레카네맙 정맥 주입이 가능한 시설과 약물 이상반응 모니터링 인력을 갖춰야 한다"며 "주사 방식 특성상 주입 관련 피부 반응이 생길 수 있어 첫 주사 후 3시간 정도 병원에 대기하며 이상반응 여부를 관찰하고 2~3회차부터 2시간 관찰, 이후로는 30분 관찰할 것"을 권고했다.