코오롱제약이 손발톱 무좀 치료제 '넬클리어'를 도입해 출시 준비에 나서자 국내 제약사들이 특허 도전에 이어 허가 신청까지 발빠르게 진행하며 경쟁구도를 형성하고 있다.

특히 특허 도전에 나선 기업들이 빠르게 허가 절차까지 마무리지으며 시장 진입에 속도를 내고 있다는 점에서 이를 둘러싼 시장 경쟁이 가열될 것으로 전망된다.

20일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 테르비나핀염산염 제네릭 품목에 대한 허가를 신청한 것으로 파악됐다.

이 품목의 오리지널은 최근 관심이 높아지고 있는 코오롱제약이 도입한 '넬클리어외용액'이다.

넬클리어는 코오롱제약이 도입해 지난해 허가를 받은 손발톱 무좀 치료제. 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러시를 이용해 사용할 수 있으며 첫 한 달 동안 1일 1회 도포하고 이후에는 1주일에 1회만 도포하는 방식으로 사용된다.

허가 이후 넬클리어는 국내 시장에서의 급여 등재 등 약가와 간련한 절차를 진행하면서 현재까지 출시하지 못한 상태다.

이에 출시 이전 지난달 한미약품이 해당 품목에 등재된 '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물' 특허에 2건의 특허 심판을 청구하면서 경쟁이 예고됐다.

한미약품의 도전 이후 제뉴원사이언스 역시 해당 특허에 대해서 도전장을 내밀면서 경쟁 확대가 예고됐다.

결국 이번 허가 신청은 해당 제약사들에서 진행했을 가능성이 높다. 아울러 해당 제약사는 특허 심판과 함께 빠른 허가를 노리는 것으로 풀이된다.

실제로 허가 신청 이후 실제 품목 허가 획득까지는 시일이 걸리는 만큼 이를 동시에 진행해 그 속도를 높이겠다는 것.

특히 현재까지 넬클리어의 급여 여부는 물론 출시 시점이 정해지지 않은 만큼 허가와 특허 장벽 무효화를 미리 달성하면 빠른 시장 진입은 물론 향후 전략 마련에도 이득을 볼 수 있을 것으로 예상된다.

또한 비급여 전문의약품과 달리 급여를 획득하고 이에 따라 시장 진입이 이뤄질 경우 가격 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 전망된다.

여기에 최근 기존 손발톱 무좀 치료제 시장을 장악한 주블리아의 제네릭 들이 쏟아지면서 시장 전체가 요동치고 있다는 점 역시 향후 넬클리어의 시장 진입에 이점이 될 수 있을 것으로 분석된다.

다만 해당 넬클리어의 급여 등재 여부는 물론, 후발주자들의 특허 도전의 결과까지는 아직 시일이 걸릴 수 밖에 없는 만큼 이후 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.