오리지널 의약품인 포시가는 철수했지만 그 제네릭 품목이 만성 심부전, 신부전 적응증을 추가 획득하면서 임상현장에서의 영업·마케팅 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

다만, 임상현장에서는 급여 적용 여부가 치료제 선택에 있어 최우선 순위라는 평가다.

23일 제약업계에 따르면, 최근 국내 제약사가 보유한 16개 다파글리플로진 성분 제네릭들이 만성 심부전 및 신부전 적응증을 확보한 것으로 나타났다.

기존까지 다파글리플로진 성분 제네릭 중 당뇨병 외 만성 심부전 및 신부전 적응증을 보유한 품목은 HK이노엔 다파엔이 유일했던 상황.

이는 아스트라제네카가 다파글리플로진 오리지널 품목인 포시가를 지난해 끝으로 국내시장에서 철수시키면서 HK이노엔에 임상자료를 허용한 데에 따른 것이다. 이 때문에 '다파엔'만이 포시가 제네릭 중에선 만성심부전 및 신부전까지 적응증을 보유한 유일한 제네릭이었다.

하지만 다른 제네릭들이 당뇨병 뿐만 아니라 만성 심부전 및 신부전 적응증을 확보함에 따라 처방 시장을 둘러싼 경쟁이 치열해질 것으로 보인다.

실제로 지난해 말 포시가 철수가 가시화됨에 따라 대학병원 중심으로 제네릭으로 처방코드 변경을 실시, 대체자리를 확보하기 위한 국내사 간 치열한 영업 경쟁이 벌어진 바 있다.

이 과정에서 주목되는 부분은 최근 보건복지부는 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 급여기준 확대 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 추진 중이라는 점이다. 큰 이견이 없는 한 다음 달부터 적용이 유력하다.

개정안의 핵심은 만성 심부전 환자 치료에서 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 급여 대상을 확대하는 내용이다.

대상 치료제는 지난해부터 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제로는 국내에서 독보적인 위치에 자리매김한 베링거인겔하임, 릴리의 ‘자디앙(엠파글리플로진)’과 포시가 국내 철수로 적응증을 인계받은 HK이노엔 '다파엔'만이 포함된 것이다.

복지부는 이들 치료제에 대해서 '심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 초과한 환자' 대상으로 급여를 확대한다는 방침이다.

확정된다면 ▲좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있는 경우 ▲12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 급여 처방이 가능해진다.

복지부 측은 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 (비당뇨) LVEF 40%초과의 만성 심부전 환자에게도 요양급여 확대하게 됐다"고 설명했다.

임상현장에서는 포시가 제네릭들이 당뇨병에 더해 심부전과 신부전 적응증 확보에 따라 실제 처방으로 이어지기 위해서는 급여 적용이 필수적이라는 평가를 내놓고 있다.

서울내과의사회 곽경근 회장(서울내과)은 "다파글리플로진 오리지널 치료제로서 포시가가 당뇨병 이외에 많은 적응증을 보유했다. 당뇨 환자가 아니더라도 심부전과 신부전 환자들에게도 써야 할 경우가 많다는 것"이라며 "현재로서는 제네릭의 경우 어쩔 수 없이 비급여로 환자들에게 처방하고 있다"고 전했다.

곽경근 회장은 "의사회 차원에서 건강보험심사평가원 등에 다파글리플로진 성분 제네릭의 경우도 적응증 확보에 따른 급여 적용을 요청하고 있다"며 "현재는 비급여로 한 달에 2~3만원 정도 환자들이 부담하며 어쩔 수 없이 복용하고 있지만 장기적으로 부담은 가중될 수 밖에 없다"고 개선 필요성을 설명했다.