동국제약이 항진균제 암비솜주사의 제네릭 개발에 성공했다. 이는 지난 2012년부터 본격 개발을 시도한지 13년만에 성과다.

특히 해당 품목은 출시 이후 30여년이 지난 현 시점까지도 200억원 규모의 시장을 형성하고 있는 만큼 향후 성과가 주목된다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 동국제약은 '암포좀주사(주사용리포좀화한암포테리신B)'의 국내 품목 허가를 획득했다.

해당 품목의 오리지널은 길리어드사이언스코리아의 '암비솜주사(주사용리포좀화한암포테리신B)'다.

암비솜주사는 이미 국내에 지난 1997년 허가 된 품목으로 30년이 넘게 쓰이고 있는 항진균제다.

허가 이후 오랜 기간이 지난 현시점에서도 진균감염 치료제 시장에서 여전히 활발하게 처방되고 있다.

침습성 진균 감염 치료에 있어 국내외 주요 가이드라인에서는 암비솜을 높은 등급으로 권고하고 있으며, 대표적인 광범위 항진균제로 평가되고 있다.

특히 약물 상호작용이 적어 혈액암 및 조혈모세포이식 등에 사용되는 약제와 병용이 가능하며 오랜 임상 경험을 통해 낮은 내성 발현율을 확인했다.

또한 지속적인 발열 및 호중구 감소 환자의 경험적 항진균 치료에선 평균 50.1%의 높은 치료 효과를 나타냈다.

이에 식약처 생산실적을 기준으로도 2022년 199억원, 2023년 188억원으로 여전히 200억원에 가까운 규모의 시장을 형성하고 있는 상태.

다만 해당 품목은 제네릭 개발의 난이도가 높아 허가 이후 30여년이 지난 현시점까지 추가적인 제네릭의 진입이 없었다.

이에 동국제약은 해당 품목의 제네릭 개발을 오랜 기간 준비해왔고 최근 허가를 획득하며 퍼스트 제네릭을 차지하게 됐다.

실제로 동국제약은 이미 지난 2012년부터 해당 품목의 개발을 추진, 10년이 넘는 기간 이를 추진해왔다.

또한 지난 2013년 관련 수출용 품목인 라포좀주사를 허가 받은 이후로도 12년이 흐른 현 시점에서 국내 정식 허가를 획득하게 된 것.

이에따라 동국제약은 1분기 내 허가가 이뤄짐에 따라 빠르면 올해 안에 200억원 규모 시장에 진출할 수 있을 것으로 보인다.