가디실9(한국MSD)과 싱그릭스(GSK)로 대표되는 국내 병‧의원 프리미엄 백신 시장.

다가오는 하반기 새로운 프리미엄 백신의 국내 도입이 가시화되면서 시장이 요동치고 있다. 주인공은 성인 폐렴구균 백신인 '캡박시브'다.

15일 제약업계에 따르면, 최근 한국MSD가 식품의약품안전처에 '캡박시브(Capvaxive, 폐렴구균 21가 접합 백신)' 허가를 신청한 것으로 확인됐다.

캡박시브는 18세 이상에서 폐렴구균 혈청형 21가지(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)로 인해 발생하는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다.

폐렴구균은 폐렴 연쇄상구균(Streptococcus pneumoniae)이라는 박테리아에 의해 발생하는 감염질환으로 약 100가지 유형의 혈청형이 존재한다.

미국에서는 매년 성인 15만명 이상이 폐렴구균성 폐렴으로 입원하는 것으로 알려진다. 이에 제약사들은 더 많은 혈청을 타깃하기 위한 개발을 진행하고 있고 현재 21가지 혈청형을 타깃하는 캡박시브까지 등장한 것이다.

특히 캡박시브는 화이자의 20가 폐렴구균 백신 프리베나20에 포함되지 않은 8가지 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31및 35B)을 포함하고 있다. 이 혈청형들은 65세 이상 성인 폐렴구균 감염자의 30% 이상에서 나타난다.

즉 영유아가 아닌 성인 폐렴구균 예방에 차별화된 효과를 지닌 셈이다.

이에 따라 MSD는 캡박시브의 미국 및 유럽 허가를 차례로 따내며 글로벌 시장 진출을 본격화하고 있다.

여기에 한국MSD도 하반기 승인 및 출시를 목표로 식약처에 캡박시브 허가를 신청한 것으로 나타났다.

계획대로 된다면 영유아 시장에는 15가 백신인 박스뉴반스를, 성인 시장에는 21가 캡백시브를 제공할 수 있게 된다. 영유아와 성인 시장에서 차별화된 제품 라인업을 갖출 수 있게 되는 것이다.

실제로 한국MSD제약 백신사업부 조재용 전무는 "백신 시장 공략 포인트를 영유아, 소아, 성인에 맞는 맞춤형으로 잡았다"며 "폐렴구균 백신에서는 영유아에 강점이 있는 박스뉴반스에 집중하고, 성인 시장은 최근 미국에서 승인 받은 21가 백신인 캡박시브를 통해 집중할 것이다. 일단 연내 국내 허가를 목표로 추진 중"이라고 말했다.

이 가운데 임상현장의 관심은 캡박시브에 대한 한국MSD의 출시 전략이다.

영유가 아닌 성인에 초점을 맞춘 폐렴구균 예방 백신인 만큼 캡박시브 국내 허가 시 필수예방접종(NIP) 포함 등 다양한 영업‧마케팅 전략에 관심을 두고 있다. 이는 현재 65세 이상 성인 대상 NIP로 적용 중인 PPSV23 백신 프로디악스23가 존재하기 때문이다.

프로디악스23이 존재하로 캡박시브가 비급여 프리미엄 백신으로 남을 수 있다는 예상이 나오는 이유다. 현재 캡백시브의 1회 접종 가격은 287달러로 우리나라 금액으로는 약 41만원 수준으로 알려져 있다.

때에 따라서는 가다실9과 싱그릭스로 대표되는 프리미엄 백신 시장에 또 다른 강자가 될 수 있다는 의견도 나온다. 참고로 한국MSD 측도 캡박시브 국내 허가 신청에 따른 NIP 포함 추진 등 다양한 출시 전략을 검토 중이다.

익명을 요구한 한 류마티스내과 원장은 "최근 인구 고령화에 따른 자가면역 질환 환자들이 늘어나면서 감염관리가 임상현장에서 중요한 화두가 됐다. 면역이 취약한 환자들에게 있어 폐렴구균과 대상포진 등의 백신 접종은 필수"라며 "싱그릭스가 상대적으로 고가인 비급여 시장에서 성공할 수 있는 이유이기도 하다"고 설명했다.

그는 "차별화된 효과를 지닌다면 임상현장에서 비급여 프리미엄 백신 시장에서 성공할 수 있다는 사례다. 캡박시브도 성인에 초점을 맞춘 만큼 예방효과만 탁월하다면 비급여 시장에서 성공할 수 있다"며 "내년 임상현장에 본격 도입될 경우 가능성을 확인할 수 있을 것 같다"고 기대했다.

한편, 캡박시브는 프리베나20과 비교한 임상을 포함해 4개의 임상연구에서 면역원성을 확인한 바 있다. STRIDE-3으로 명명된 임상3상 연구는 이전에 폐렴구균 백신 접종 경험이 없는 성인 2662명을 대상으로 프리베나20과 비교해 캡박시브의 내약성과 면역원성, 안전성을 평가했다.

백신 접종 30일 후 기능성 항체 평가 척도인 OPA GMT로 분석한 결과, 캡박시브는 프레베나20과 동시 타깃하는 혈청형에 대해 비열등한 결과를 나타냈다. 캡박시브에만 있는 혈청형에 대해서도 프리베나20보다 긍정적인 면역 반응이 관찰됐다. 또 인플루엔자 백신과의 병용 투여와 백신 접종 경험이 있는 성인에서도 내약성과 면역원성이 확인됐다.