비보존제약이 지난해 국산 신약 38호로 허가를 받은 비마약성 진통제 어나프라주의 출시 속도를 높이며, 시장 변화를 예고했다.

특히 비보존제약은 발매 5년차에 1000억원대 매출을 목표로 글로벌 진출까지 꾀하고 있어 이후 변화가 주목된다.

16일 관련 업계 등에 따르면 최근 비보존제약은 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린)' 출시와 관련한 활동을 지속하는 모습이다.

앞서 비보존제약은 지난 10일 어나프라주의 출정식을 갖고 본격적인 출시를 예고했다.

당시 출정식에서는 신약 비전 선포식 등을 포함해 올해 3분기 내 어나프라주의 비급여 출시 계획을 밝혔다.

특히 비보존제약은 16일 진행된 기업설명회에서도 어나프라주의 향후 매출 전략 등을 소개하며 본격적인 매출 확보의 기대감을 전하는 상황이다.

■ 새로운 기전의 비마약성 진통제…적응증 확대도 박차

이처럼 비보존제약이 강조하고 있는 어나프라주는 국산 신약 38호로 허가 된 품목이다.

'어나프라주'는 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로 기존 마약성 또는 NSAIDs 진통제와 다른 새로운 기전을 가졌다.

이는 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전이 핵심이다.

어나프라주의 허가의 기준이 된 국내 임상 3상의 경우 1차 평가지표 '12시간 통증강도차이합(SPID 12)' 및 2차 평가지표 '12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수', '12시간 PCA와 구제약물 소모량'을 통해 유효성을 확인했다.

구체적으로는 일차 평가항목인 12시간 통증강도차이합(SPID 12)은 오피란제린 투여군 평균 26.832, 위약 대조군 평균 19.893으로, 오피란제린 투여군은 위약 대조군에 대비하여 약 35 % 유의하게 높은 결과를 확인했다.(P=0.0047)

또한 이차 평가항목의 경우에도 유의미한 차이를 보인 것으로 확인됐다.

이차 평가항목 중에서는 12시간 PCA 요청 횟수와 12시간 PCA 및 구제약물 소모량에서 통계적 유의성을 확보했다.

안전성과 관련해서는 시험군과 위약 대조군 모두 중대한 이상반응이 없었다. 메스꺼움, 구토, 입마름 등과 같은 가벼운 이상반응은 있었으나 두 군간 차이는 없었다.

특히 어나프라주는 해당 임상 3상을 통한 허가 이후에도 꾸준히 적응증 확대를 위한 노력을 진행 중에 있다.

현재 비보존제약의 어나프라주에 대한 임상은 총 4건의 연구자 임상이 진행 중에 있다.

우선 복강경 대장절제 수술 환자를 대상으로 수술전 투여를 통한 통증 예방 및 치료에 대한 임상이 진행 중이다.

또한 △요통 환자를 대상으로 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성 평가와 △환자자가투여 (PCA)용법으로 투여하는 VVZ-149 주사의 수술 후 통증 진통 효능과 안전성 평가의 연구자 임상도 진행 중인 상황이다.

여기에 지난 11일에는 복강경 대장절제 수술 환자를 대상으로 수술 후 통증 환자의 반복투여에 따른 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 연구자 임상도 승인 받았다.

즉 기존 허가 받은 효능‧효과 외에 다양한 영역에서 비마약성 진통제의 활용에 대해서 탐색 중인 상황.

이같은 노력은 결국 국내에서의 매출 성장은 물론 향후 이어질 글로벌 진출에서도 성과를 거두기 위한 포석이다.

■발매 후 5년 내 1000억원 매출…글로벌 진출도 추진

실제 설명회 등을 통해 공개된 어나프라주의 전략 및 매출 목표를 살펴보면 올해 3분기 내 타 제약사와의 코프로모션을 통해 출시를 계획하고 있다.

출시 이후 내년부터 영업이익이 발생할 것으로 보고 있으며, 발매 5년차인 2029년에는 1000억원 매출을 올리는 것을 목표로 하고 있다.

이를 위해 비보존제약은 진입단계에서는 수술 후 통증 환자가 많은 상급종합병원과 종합병원 중심의 마케팅을 진행한다는 방침이다.

목표 시장인 수술 후 통증 환자의 경우 국내 수술환자 중 상급종합병원과 종합병원에 상당수가 몰려 있기 때문.

이를 위해 비보존제약은 어나프라주의 경쟁력과 차별화 포인트를 강조한다는 방침이다.

이는 △새로운 기전의 비마약성 진통제 혁신신약 △수술 후 환자의 마약류 진통제 통계적 유의미한 감소 △중등도 및 중증 통증에 우수한 효능 △빠른 진통 효과 발현 △오피오이드-미반응 통증 환자에게 최적의 치료법 제공 가능 △다중 모드 진통법 △심인성 불안요소(불안, 통증에 대한 공포심)을 가진 환자에게 효과적인 진통 효과 부여 등을 꼽고 있다.

아울러 앞서 진행한 연구자 임상처럼 후속 임상시험을 통한 용법용량 및 적응증 확대 편의성 개선도 추진한다.

이후 도약 단계에 들어설 경우 수술 후 통증 외 비수술적 통증 치료, 암성 통증, 신경병성 통증 등으로 적용을 확대하고, 병의원 시장을 확대한다는 것.

마지막으로 관련 비마약선 진통제 제품의 다양화를 추진해, 주사제를 넘어 외용제, 경구제 등까지 이어나간다는 전략이다.

이와함께 글로벌 진출의 경우 기술 이전과 완제 수출 등 투트랙으로 추진하고 있는 것으로 파악된다.

이는 미국, 유럽, 중국 등의 경우 기술 이전 및 현지 생산으로 완제 수출보다 효율적인 해외 진출을 꾀하는 것으로 현지 임상 및 신약 허가 경험과 생산 시설 보유 회사를 선별해 기술 이전을 추진 중인 상황이다.

이를 위해 FDA, EMA, NMPA(중국) 등 지역/국가별 인허가 진행 위한 임상 개발 및 사업 조건 협의 중이라고 설명했다.

반면 완제 수출의 경우 중동‧북아프리카 지역과 중남미, 러시아‧유라시아, 동남아시아 등에 업체와 수출 계약을 추진 중이다.

우선 중동‧북아프리카 지역은 사우디아라비아와 아랍에미리트 선 진출 후 주변국 진출 전략을 세웠고, 중남미는 브라질 멕시코 2개국 집중 전략을 통해 비급여 시장 진출 후 급여 시장 진입을 고려한다는 복안이다.

아울러 러시아‧유라시아 지역은 전 권역 개발 및 유통 가능한 회사에 우선 협상하는 전략이며, 동남아시아는 현지 약가 및 역량 분석을 통해 베트남, 인도네시아, 홍콩, 필리핀, 태국, 대만, 말레이시아, 싱가폴 등에 집중한다는 계획이다.

이에따라 올해 3분기 예정된 어나프라주가 국내에서 출시와 함께 성장세를 보여줄지는 물론, 계획에 따라 글로벌 진출을 통해 매출 성장을 이뤄낼 수 있을지에 관심이 주목된다.