국산 P-CAB 제제들간의 적응증 확보 경쟁이 치열한 가운데, 후발주자로 진입을 꾀하는 대원제약도 대열에 합류했다.

이는 허가 임상과 함께 NSAIDs 관련 임상을 승인 받으며, 추가적인 적응증 확보를 위한 준비를 함께 진행하고 있는 것.

식품의약품안전처 임상시험정보 검색에 따르면 최근 대원제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'DW4421'과 NSAIDs 3종 간의 안전성과 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인 받았다.

해당 시험의 대상이 되는 'DW4421'은 대원제약이 국산 4번째 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약을 목표로 개발하고 있는 치료제다.

해당 품목은 당초 일동제약 그룹의 신약 연구개발 회사인 유노비아에서 개발 중이던 품목으로 지난해 5월 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결하고 대원제약이 후속 임상을 진행하고 있다.

특히 지난 5월에는 임상 2상을 통해 유효성과 안전성을 입증, 임상 3상 2건을 신청하며 허가를 위해 속도를 내고 있다.

이번에 추가된 임상은 허가 임상과 함께 추가적으로 NSAIDs와 관련한 추가 적응증 확보를 위한 준비 과정으로 풀이된다.

실제로 앞서 국내에 출시된 P-CAB 제제들 역시 다양한 적응증 확보를 위해 경쟁 중이며, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 소화성 궤양 예방 적응증 확장에도 나서고 있다.

현재 가장 앞선 대웅제약의 펙수클루의 경우 해당 적응증을 확보한 20mg 품목을 지난 5월 허가 받았다.

여기에 HK이노엔의 케이캡과 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 역시 추가적인 임상을 끝냈거나 진행 중에 있다.

결국 대원제약의 이번 임상 1상은 향후 동일한 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증 확장을 위한 기초작업으로 풀이된다.

여기에 HK이노엔은 적응증 확장을 넘어 케이캡에 NSAIDs인 나프록센 복합제 개발에도 착수했다.

즉 대원제약의 이같은 행보는 개발 중인 P-CAB 제제의 추가적인 확장성을 허가 이전부터 준비하고 있는 셈.

이에 네 번째 P-CAB 제제를 노리는 대원제약의 이후 행보와, 앞서 시장에서 입지를 다지고 있는 품목들의 향후 전략에도 관심이 쏠린다.