[메디칼타임즈=허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 신속한 허가·심사를 통해 국민 치료기회를 확대하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고, 오는 6월 1일 관련 지침을 시행한다고 밝혔다.

이번 혁신방안은 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의('25.10.16.)에서 논의된 허가·심사체계 혁신 및 전주기 규제지원의 일환으로 안전한 치료제를 신속히 출시(목표 240일)해 국민 치료 기회를 확대하고 K-바이오 글로벌 도약을 지원하기 위한 것이다.

식약처는 이를 위해 지난 2월 김용재 차장을 단장으로 하는 '의료제품 허가·심사혁신 추진단'을 구성하여 허가·심사체계 혁신방안을 마련했으며, 그 과정에서 업계, 협회가 참여하는 민관협의체를 통해 실제 현장에서 겪는 어려움 등을 발굴·조정하여 이를 이번 혁신방안에 반영하였다.

'의료제품 허가·심사 혁신방안'은 허가·심사 인력 확충을 통해 허가·심사 '전주기 규제지원'으로 "규제서비스 대전환"하는 것을 핵심으로 하며, 주요 내용은 ▲(허가자료 준비 단계) 선제적 규제지원 위한 '체크리스트' 개발·제공 ▲(허가신청 직전 단계) 예측가능성·소통 강화 위한 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)' 도입 ▲(허가·심사단계) 동시·병렬심사를 통한 '수시검토·보완체계' 도입이다.

우선 허가자료 준비단계에서는 선제적인 규제지원 서비스 강화를 통해 제품 개발 전주기 활용가능한 '허가·심사 체크리스트' 개발·제공할 예정이다.

기존에는 업체가 자체적으로 허가·심사 자료를 작성하다 보니 업체의 허가 경험 유무 및 규정에 대한 이해도에 따라 자료 작성에 어려움을 겪기도 하고 중요한 사항이 누락되는 경우도 있었다.

허가 자료가 미비할 경우 보완이 발생하게 되고, 해당 자료를 다시 작성하는 데 장기간이 소요되는 경우 그 기간만큼 허가도 지연되는 문제가 발생했다.

이에 업체가 허가자료를 준비하는 과정에서 자료를 미리 점검하여 허가신청 자료의 완성도를 높일 수 있도록 체크리스트를 개발·제공한다.

체크리스트에는 허가 신청 시 자주 보완이 나가는 사항, 보완 요청 시 자료 작성에 장기간 소요되는 사항을 바탕으로 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성 관리계획(RMP) 등 분야별로 허가·심사 신청 전 필수적으로 확인이 필요한 사항을 담았다.

또한, 업체가 제품 개발 전 주기에 광범위하게 활용할 수 있도록 체크리스트 상세본과 축약본을 함께 제공(각 지침서 별첨 참고)할 예정이다.

두 번째 허가신청 직전 단계에서는 심사 예측가능성 향상을 위한 소통의 혁신을 추구하며, '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)'를 도입한다.

기존에는 신약 허가 신청 전 궁금한 사항에 대해 문의하면 1회에 한해 상담 형태로 안내하였으나 공식적인 문서로는 제공되지 않았다.

앞으로는 업체가 허가·심사 자료를 준비하는 데 보다 실질적인 도움을 줄 수 있도록 확충된 인력을 활용하여 '허가 신청 전 대면회의'를 2차례 이상 실시하는 등 소통을 강화한다.

업체는 품목허가 신청 전 체크리스트를 통해 신청자료를 미리 점검하고 식약처와 사전에 논의하고 싶은 사항 등을 문의하면, 식약처가 이를 검토하고 대면회의를 통해 허가자료를 완결성 있게 준비할 수 있도록 체계적으로 지원을 실시한다. 이를 통해 업체는 허가 신청 전 예상되는 지연 요인을 사전에 파악·해소하고, 식약처 허가·심사의 예측가능성을 높일 수 있게 된다.

여기에 신청 이후 허가·심사 단계에서는 '동시·병렬심사'를 통한 속도의 혁신을 추진, '수시 검토·보완요청·접수 체계'를 도입할 예정이다.

기존에는 심사인력 부족으로 인해 방대한 허가·심사 자료를 제한된 인력이 순차적으로 심사함에 따라 심사에 장기간이 소요되고, 업체 입장에서도 보완 사항을 한 번에 통보받아 보완자료 준비에 시간이 많이 소요되었다.

앞으로는 다수의 심사인력 투입을 통해 심사 항목별 전담심사팀을 구성하고, '동시·병렬심사'를 진행하여 속도감 있는 심사를 수행한다.

확보된 심사인력을 기반으로 '수시검토·보완·접수 체계' 도입이 가능해짐에 따라, 기존 허가 접수 후 87일 차에 나가던 검토의견을 대폭 앞당겨 25일 차부터 분야별(품질, 안전성·유효성 등)로 1차 검토의견을 제공한다. 이를 통해 업체가 기존보다 신속하게 보완사항을 확인하고 자료를 준비·제출할 수 있게 된다.

식약처는 이번 허가·심사 혁신방안을 업계 등에 상세히 안내하기 위해 의약품 분야는 5월 28일 10시 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구 소재), 의료기기 분야는 5월 27일 16시 스페이스쉐어 서울중부센터 스카이홀(서울 중구 소재)에서 민원설명회를 개최할 예정이며, 식약처 유튜브 채널을 통해서도 생중계한다.

오유경 식약처장은 "1차로 확보된 195명이라는 신규 인력을 안전과 관련된 자료 검토 등에 증강 배치하여 보다 면밀하게 보면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 되었다"며, "이번 혁신방안을 통해 신약을 기다리는 많은 환자들이나 희귀질환자께 세계 어느 국가보다도 빠르게 치료 기회를 제공하는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다.

한국환자단체연합회 안기종 대표는 "치료가 시급한 환자들에게 허가까지의 시간은 매우 중요하다"며, "이번 허가·심사 혁신을 통해 환자들이 필요한 치료를 보다 빠르게 받을 수 있는 환경이 마련되고, 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있기를 기대한다"고 전했다.

한국제약바이오협회 노연홍 회장은 "이번에 마련된 방안은 단순히 속도를 높이는 수준을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며, "이번 혁신방안 시행이 우리 제약산업 발전의 새로운 계기가 될 것을 기대한다"고 설명했다.

노 회장은 "업계에서도 허가신청 자료의 수준을 높이고 식약처와 유기적으로 소통하여 허가·심사 혁신 방안이 현장에 안착할 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.

한편 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 '허가 신청 전 대면회의'는 6월 1일부터 신청이 가능하며, 이를 신청하고자 하는 업체는 공문 또는 전자민원시스템을 통해 각 허가부서(의약품허가총괄과, 바이오의약품허가과, 의료기기허가과)에 신청하면 된다.

식약처는 안전성과 유효성에 대한 철저한 검증을 기반으로, 세계에서 가장 빠르고 안전한 허가 체계를 구축하여 국내 바이오헬스 산업의 혁신 성장 및 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 국민 치료 기회를 확대할 수 있도록 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다고 밝혔다.