[메디칼타임즈=허성규 기자] 15일 동구바이오제약은 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분의 효력이 법원 결정에 따라 일시 정지돼 현재 생산과 공급을 정상적으로 이어가고 있다고 밝혔다.

앞서 동구바이오제약이 지난 10일 공시한 주요사항보고서에 따르면 법원은 회사가 제기한 행정처분 집행정지 신청에 대해 사건의 심리 및 결정에 필요한 기간 동안 내용고형제 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 집행정지 신청 사건의 결정 시까지 정지하기로 했다.

이에 따라 현 시점에서는 해당 행정처분에 따른 내용고형제 의약품의 생산·판매 중단은 발생하지 않고 있다는 설명이다.

회사는 향후 법원의 집행정지 결정과 현재 진행 중인 항소심 절차에 성실히 대응하는 한편, 제품 생산과 공급의 연속성을 안정적으로 유지하는 데 집중한다는 방침이다.

동구바이오제약은 특히 이번 사안과 관련해 시장과 고객사가 우려하는 제품 생산 및 공급에는 현재 차질이 없으며 정상적인 사업활동을 지속하고 있다고 강조했다.

동구바이오제약은 2024년 GMP 관련 사안 이후 제조 및 품질관리 체계 전반을 재점검하고 생산환경과 품질시스템 개선을 지속해 왔다고 설명했다.

회사는 생산 및 품질 관련 신규 설비 총 41종을 도입했으며, 원료 분석 장비와 디지털 기반 자재검수 시스템, WMS(창고관리시스템) 등을 적용해 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 강화했다.

또 원료관리 절차의 전산화와 GMP 위원회 운영 확대, 공급업체 위험도 평가, 임직원 GMP 교육 강화 등을 추진했다. 변경관리와 일탈관리, 시정 및 예방조치(CAPA) 등 주요 품질관리 절차도 체계화하며 예방 중심의 관리체계 구축에 나섰다.

회사에 따르면 이 같은 개선 이후 2025년 내용고형제를 포함한 제조·품질관리 전 영역에 대한 식품의약품안전처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급의 지적사항 없이 GMP 적합판정을 받았다. 기타 지적사항에 대해서도 개선조치를 완료했다는 설명이다.

생산 및 품질관리 체계 개선과 함께 최근 조직개편을 통해 경영 효율성과 책임경영 강화에도 나섰다.

기존 병렬적으로 운영되던 경영총괄과 미래전략 조직을 하나의 지휘체계로 재편해 주요 경영현안에 대한 의사결정 속도를 높이고 조직별 역할과 책임을 명확히 했다는 게 회사 측 설명이다.

동구바이오제약 관계자는 "이번 법원의 결정에 따라 현재 내용고형제를 포함한 의약품의 생산과 공급은 정상적으로 진행되고 있으며 고객사와 의료현장에 대한 제품 공급에도 차질이 없다"며 "향후 법적 절차에 성실히 대응하면서 사업 연속성을 안정적으로 유지해 나갈 것"이라고 말했다.

이어 "지난 2년간 생산설비와 품질관리 시스템을 지속적으로 개선해 왔으며 최근 조직개편을 통해 경영 효율성과 책임경영도 강화했다"며 "앞으로도 안정적인 생산과 공급, 철저한 품질관리를 최우선으로 고객사와 환자, 주주와 시장이 안심할 수 있도록 책임 있게 대응하겠다"고 덧붙였다.