의약품 소포장 의무화가 고가의약품부터 단계적으로 시행될 예정이다.

23일 식약청 등 관련기관에 따르면 의약품 소포장 시행과 관련 1년 경과규정 적용여부가 쟁점사항이었으나 최근 제약협회가 1년 경과규정 삭제에 동의함에 따라 단계적 시행이 사실상 확정됐다.

제약협회는 최근 1년 경과규정 삭제 및 단계적 시행을 동의한 의견서를 식약청에 전달했으며, 최근 규제개혁위원회에도 이 같은 입장을 전달한 것으로 밝혀졌다.

의약품 소포장 시행은 1년 경과규정을 없애고, 의약품 낱알식별표시제도처럼 소포장이 시급한 품목부터 단계적으로 시행하게 될 경우 업계의 부담을 줄일 수 있다는 것에 공감대가 형성되어 것으로 알려졌다.

따라서 규개위는 현재 규제심사중인 약사법 시행규칙 안에 포함된 소포장 경과규정을 삭제할 것이 확실시되고 있다.

이는 당초 식약청이 제출한 약사법 시행규칙에는 소포장 1년 경과규정이 없었으나, 제약업계에서 경과규정 필요성을 요청해옴에 따라 복지부가 입안예고 한 법률안에 이 규정이 포함됐다.

의약품 소포장은 단계적 시행이 확실한 가운데 우선 시행 품목 군 선정 작업이 최대 이슈가 되며 가격별, 성분별, 빈도별에 따라 시행시기를 어떻게 조절할 것인가가 관건이 될 전망이다.

이와 관련 약사회에서는 특히 고가약 및 마약·향정약 등은 우선적으로 소포장 의무화 대상에 포함시켜 하루빨리 시행해야 한다고 주장하고 있어, 향후 고가의약품 등이 우선 소포장 시행 품목군에 분류될 가능성이 높은 것으로 알려졌다.

한편 식약청, 약사회, 제약협회 등으로 구성된 의약품 소포장 T/F는 이 달 말 3차 회의를 갖고 우선 시행 품목 군 선정과 관련한 논의를 진행할 계획이다.