전문약 품목허가시 생동성시험의 의무화하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안이 의료계의 반대로 결정 유보됐다.

규제개혁위원회는 23일 행정사회분가위원회를 열어 약사법시행규칙 개정안에 대해 심의했으나 생동성시험 의무화에 대해 의협이 반대로 의결을 유보하고 본회의에서 재심의키로 했다.

이날 회의에서는 복지부와 식약청, 약사회 등이 전문의약품의 품목허가시 생동성시험을 의무화해야한다는 주장에 맞서 의협은 대체조제의 확대 등을 이유로 반대입장을 보인 것으로 알려젔다.

규개위는 이에 생동성 시험 문제에 대해 이견조율이 어렵다고 판단, 결정을 유보, 본회의에서 논의키로 했다.

반면 전문의약품 소포장 의무화에 대해서는 큰 의견차 없이 시행한다는 방향으로 정리돼 식약청의 실태조사를 기초로 우선 적용 품목을 정해 소포장 생산을 점진 확대해 나갈 수 있게 됐다.

이날 회의 참석자는 “약사법 시규 자체에 대해 본회의에서 다시 논의토록 한 만큼 그 어느것도 결정됐다고 볼 수는 없는 상황지만 소포장 생산은 거의 확정적이라고 생각된다” 며 “본회의에서도 생동성 시험부분이 쟁점이 될 것으로 전망된다”고 밝혔다.

또 다른 참석자는 “분과위에서 추가 논의를 할지 본회의에서 다루게 될지는 모르겠지만 의협의 반대논리가 설득력을 가졌다기보다는 이견이 발생한 현안이라는 점에서 결정이 유보됐다고 봐야 할 것 같다” 며 “차기 회의에서 충분히 결정내릴 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

한편 사실상 시행이 유력시되는 소포장 생산의 경우 올 하반기부터 품목별로 단계별 적용이 확실시 되고 있으며 현재 식약청이 적용품목군 선정 등을 위한 실태조사를 전개중이다.