카피약 허가를 신청할 때 생물학적동등성 확보를 의무화하려던 정부의 계획이 의료계의 반대로 무산될 가능성이 높아지고 있다.

규제개혁위원회 행정사회분과위원회는 최근 보건복지부가 제출한 약사법 시행규칙 개정안을 심사하고, 카피약에 대한 생동성시험 의무화한 조항을 삭제하라고 권고했다.

보건복지부의 약사법 시행규칙 개정안은 89년 이후 생산된 전문의약품으로 신약으로 인정된 것 이외의 카피약(정제·캡슐제·좌제)에 대해서도 생동성시험을 의무화했다.

복지부는 “대체조제 활성화, 생물학적 품질확보, 무분별한 복제약 양산 억제를 위해서는 생동성시험을 거치지 않는 의약품의 허가를 제한할 수 있는 근거를 조속히 마련하고, 특히 전문의약품 중 정제, 좌제, 캡슐제는 생동성시험을 의무화해야 한다”고 밝혔다.

그러나 규개위는 “생동성 확대의 필요성은 있지만 일시적인 대상 확대로 인한 검사의 부실화 우려, 생동성시험 의무화 비용 증가, 관련업계간 이견 등을 종합적으로 고려할 때 구체적인 품목을 선정해 단계적으로 확대하는 것이 바람직하다”며 이 조항을 삭제하라고 권고했다.

의협은 무분별한 대체조제 범위 확대로 인해 의사의 처방권을 침해할 수 있고, 생동성시험 자체의 신뢰성이 불신 받는다며 약사법 시행규칙 개정에 반대 입장을 제시한 상태다.

제약업계도 생동성시험에 품목당 약 2천만원의 비용이 소요되고, 약가보상이 미비하다며 단계적 확대를 요구하고 있다.

또한 규개위는 복지부가 카피약 이외에 식약청장이 정한 의약품에 대해서도 생동성시험을 의무화하도록 하는 조항도 ‘식약청장이 의·약·제약업계의 의견을 들어 생동성시험의 자료가 필요하다고 정한 의약품’으로 개선하라는 검토의견을 냈다.