◆ 폐고혈압용 비아그라 승인, ‘풀미닉’ 찬반갈려

지난 주 FDA는 비아그라와 동일한 실데나필(sildenafil)을 주성분으로 하는 폐고혈압 치료제 ‘리배티오(Revatio)'를 승인했다.

원래 비아그라가 동맥폐색으로 인한 흉통 치료제로 개발됐다는 점을 감안하면 이런 새로운 적응증이 승인된 것이 놀라운 사실은 아니다.

화이자는 비아그라가 발기부전 치료제라는 이미지가 너무 강해 새로운 상품명으로 리배티오를 결정한 것으로 보인다.

한편 사이클로스포린 성분의 흡입제인 풀미닉에 대한 자문위원회의 의견은 엇갈렸다.

승인 추천을 반대하는 자문위원들은 폐이식 환자를 대상으로 시행한 임상 규모가 작아 정보가 불충분하다고 지적했다.

◆ ‘어비툭스’ 두경부암 억제 효과

방사선 요법에 어비툭스(Erbitux)를 병용하면 두경부로 종양이 전이되는 것을 억제한다는 연구 결과를 독립적인 심사위원회가 확인시킴에 따라 어비툭스의 적응증 추가가 수월할 전망이다.

원래 어비툭스는 개발사인 임클론(ImClone)의 최고경영자가 FDA가 결장암 치료제로 시판승인을 하지 않을 것이라는 사실을 알고 그 직전 주식을 매각하여 내부자거래로 수감되면서 미국 언론을 오르내린 약.

어비툭스가 FDA 승인을 쉽게 받지 못한 이유로는 어비툭스의 효과 신통치 않아서라기 보다는 개발사인 임클론이 신생회사로 FDA 승인과정에 대한 경험이 부족하여 승인 지연되는 것으로 지적되고 있다.

◆ 다발성 경화증약 ‘티사브리’ 4번째 부작용

다발성 경화증약 티사브리(Tysabri)로 인해 치명적 중추신경계 부작용이 발생한 것으로 추정되는 4번째 환자가 보고되어 FDA가 조사 중인 것으로 알려졌다.

티사브리는 시판당시 기존 약보다 효과가 우수한 것으로 평가되어 신속승인됐으나 올해 초 진행성 다발병소 백질뇌독성(PML)이 2명의 환자에서 처음 보고되어 시판중단된 것.

최근 NEJM 인터넷판에 티사브리의 부작용은 처치가능하다는 의견이 실림에 따라 티사브리가 과연 재시판될 수 있을지 주목된다.