생물학적동등성시험 대상이 확대되고 백신 등 생물학적 제제의 허가기준도 크게 강화된다. 또 조제용 의약품의 일정 비율을 낱알모음포장 등 소랑포장단위 공급하는 행위가 허용된다.

보건복지부는 6일 의약품의 사전 안전관리 강화를 위해 ▲생물학적 제제 허가기준 강화 ▲생물학적동등성시험 대상 확대 ▲불량의약품자진회주 의무화 ▲소량포장단위 의약품 생산 공급 등의 내용을 골자로 하는 약사법시행규칙개정안을 공포했다.

◇생물학적동등성시험대상 확대= 신약에 해당하는 전문의약품 으로 한정했으나 앞으로는 전문의약품중 정제·캅셀제·좌제로서 상용의약품, 고가의 약품 또는 단일성분 의약품 등에 대한 복제의약품 허가 신청 시에도 생물학적동등성시험에 관한 자료나 시험계획서를 내도록 했다.

생동성시험 대상을 확대함으로써 대체조제를 활성화시켜 의약분업의 안정적 정착을 도모하겠다는 취지다.

◇생물학적 제제 허가기준 강화= 국내에서 이미 허가된 품목과 같은 제조소에서 제조되고 해당 품목과 같은 생물학제제등을 제외한 모든 제품에 대해 허가신청때 안전성과 유효성에 관한 자료 제출을 의무화 했다.

이미 허가가 완료된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목에 대해 종전에 의약품등의 기준 및 시험방법 심사결과 통지서 제출을 면제하던 것을 앞으로는 이를 반드시 제출하도록 했다.

◇불량의약품 자진회수제도 의무화= 의약품의 안전관리체계 강화를 위해 의약품 제조업자나 수입업자는 출고된 의약품이 불량할 때는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통 중인 제품을 회수하고 그 결과를 서면 통보하도록 의무화했다.

◇소포장단위 의약품의 생산 및 공급= 의약품의 유통, 조제와 사용과정에서 변질과 오염을 막고 약국의 불용 재고약에 대한 재고부담을 줄이기 위해 의약품 제조업자나 수입업자는 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 경우 낱알 모음포장 등 소량단위 의약품을 제조 공급하도록 했다.