품질에 결함이 있거나 부작용이 발견된 불량의약품의 회수 폐기제도가 강제화 된다.

특히 제조수입업소는 불량의약품 회수시 병의원을 포함한 약국, 도매상, 소비자 등 시중에 유통된 예상량에 대해 당국에 보고하고 이를 모두 회수 처리해야 한다.

식품의약품안전청은 이에 대해 입안예고 절차를 밟아 내년 3월에 제도를 시행할 방침이다.

2일 식약청은 제약협회 대강당에서 제약사 관계자들이 참석한 가운데 '품질부적합 의약품에 대한 회수·폐기제도 설명회'를 가졌다.

이날 설명회는 이상열 의약품관리팀장의 '의약품등 회수폐기 처리지침 제정 배경'을 시작으로 설효찬 사무관의 처리지침에 관한 설명으로 이어졌다.

의약품등 회수폐기 처리지침에 따르면 안정성 유효성의 문제가 있거나 품질이 불량한 의약품 등을 회수할 경우 관련 제약사가 생산, 유통, 회수, 폐기에 따른 모든 절차를 관리해야한다.

아울러 제약사는 회수폐기 의약품에 대해 관할 지방식약청에 회수계획서, 회수승인서, 회수 중간보고서, 회수확인서, 폐기확인서, 회수종료 신고서, 회수평가 보고서 등을 제출해야 한다.

먼저 제약사는 식약청의 회수폐기 명령을 받았을 때에는 회수계획서에 불량의약품 회수시 회수이유 즉 결함종류, 원인, 결함 발생경위와 해당약 제조번호, 포장형태와 병의원, 도매상, 약국, 소비자 등 시중에 유통되는 예상량을 기입해 15일 이내에 제출 관할 지방식약청으로 보고해야 한다.

회수 중에는 제약사가 불량의약품의 회수 진행사항을 파악해 중간보고서를 제출해야 하며 회수 종료 시에는 지방식약청장에게 회수종료신고서를 보고한 후 이에 따른 최종 결정에 따라 제약사는 서면 통보를 받게 된다.

이에대해 이상열 의약품관리팀장은 "이 제도는 이달 중 고시 입안예고와 자체규제심사를 거쳐 12월경 국무총리실 규제개혁위원회 심사와 고시 제정 추진을 통해 내년 3월 가능할 것"이라고 말했다.