미국 FDA 자문위원회는 머크가 개발한 로타바이러스(rotavirus) 백신인 로타텍(Rotateq)이 소아 로타바이러스 감염증에 안전하고 효과적인 것으로 보인다고 결론짓고 만장일치로 승인을 추천했다.

그러나 최종승인 후 추가적인 위험을 평가하기 위해 장기간 연구가 필요하다고 권고했다.

로타바이러스 감염증은 소아에서 중증 설사를 유발하며 대개 개발도상국 소아에서 발병하는 질환.

이전에 와이어스가 로타바이러스 백신을 시판했었으나 이후 장폐색을 일으키는 장중적증 부작용과 관련된 것으로 나타나 1999년 시장에서 철수된 바 있다.

따라서 이번 로타텍 심사에도 이런 문제가 주안점이 됐었는데 로타텍의 경우 위약과 비교했을 때 장중적증 발생률에 별 차이가 없는 것으로 나타났다.

로타텍은 최근 관절염약 바이옥스의 시장철수로 거대한 제품책임소송에 휘말린 머크가 시판승인을 기대하는 3종의 백신 신약 중 하나로 일부 증권분석가는 연간 최고매출액으로 5억불 가량을 예상했다.