내년 7월1일부터 요양급여심사 청구수량이 상위 30%에 포함되는 고가약과 다빈도 처방의약품은 반드시 생동성시험을 통과해야 한다.

식품의약품안전청은 28일 이런 내용을 골자로 하는 '의약품 등등성 확보 필요대상 의약품 지정고시 제정안'를 관보에 게재했다.

여기에 따르면 약사법시행규칙과 마약류관리에관한법률에 따라 상용의약품, 고가의약품, 단일성분의 의약품 또는 동등성의약품 확보가 필요한 단일제 504개 성분범위에 대해 세부규정을 마련했다.

1989년 이후 제조 또는 수입 품목허가를 받은 전문의약품 가운데 정제 캡슐제 좌제 중 상용의약품, 고가의약품을 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로 정해 내년 7월 1일부터 생동성시험을 거치도록 의무화했다.

'상용의약품'의 경우 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구수량이 상위 30%순위 이내의 단일성분 의약품으로 규정했다.

이 가운데는 아세클로페낙(aceclofenac) 등 273개 성분이 들어있다.

또 '고가의약품'도 국민건강보험법 요양기관이 건강보험심사평가원장에게 제출한 요양급여심사 청구금액을 청구수량으로 나눈 상위 30% 순위 이내의 단일성분 의약품으로 '상용의약품'에 해당하지 않는 의약품으로 정했다.

세파클러(cefaclor), 올라자핀(olanzapine), 라미프릴(ramipril) 등 186개 성분이 대거 포함됐다.

이와 함께 식품의약품안전청장이 의약품동등성 확보가 필요하다고 인정하는 albuterol sulfate(salbutamol sulfate) 등 45품목에 대해서도 의약품 동등성을 확보하도록 했다.

아울러 고시 시행당시 식약청으로부터 이미 허가(신고)받은 의약품 중 생물학적동등성 재평가 실시를 공고한 품목인 경우 생물학적동등성 재평가를 받도록 했다.

식약청은 이번 고시 제정안에 대해 7월31일까지 각계의 의견을 수렴한다.