'염산로피바카인' 성분 주사제를 투여할 경우 임산부나 복부비만 환자에게 신중히 투여토록 허가사항이 변경됐다.

식약청은 31일 한국아스트라제네카의'나로핀 점적주사 2mg/ml, 나로핀주사2mg/mg, 7.5mg/ml' 등 3품목의 재심사 결과에 따라 허가사항 변경을 지시했다.

신중투여 확대는 중추신경계 질환을 가진 환자, 혈전장애 또는 항혈전요법을 받고 있는 환자, 명백한 척수결함을 가진 환자, 임산부, 복부비만환자, 심각한 고혈압, 심장 판막질환 등 심혈관계 기능부전이 있는 환자, 전신상태가 좋지 않은 환자 등이 추가됐다.

이외 전도에 장애가 있는 환자와 과거에 신경병리증상(중증근무력증)이 있었던 환자 등에게도 신중투여토록 허가사항의 강화됐다.

식약청은 1,041명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 19.3%(201례/1041례)로 보고됐다고 밝혔다.

저혈압이 12.1%(126례)로 가장 많았고, 그 다음은 오심 5.1%(53례), 구토 4.9%(51례), 현기증 2.5%(26례)의 순으로 나타났다.

상호작용에서는 "선택적이고 강력한 CYP3A4 억제제인 케토코나졸을 함께 사용하는 경우 로피바카인의 혈중 소실율이 15% 감소했다"며 투약시 주의해야 한다.