FDA자문위, '바이옥스' 후속약 승인 안된다

윤현세
발행날짜: 2007-04-14 02:51:53
  • 아콕시아, 심혈관계 위험 있고 특별한 이점은 없어

미국 FDA 자문위원회는 '바이옥스(Vioxx)'의 후속 관절염약 '아콕시아(Arcoxia)'에 대해 반대 20표, 찬성 1표로 아콕시아를 승인추천하지 않기로 결정했다.

머크는 자문위원회 회의에서 아콕시아가 다른 진통제만큼 안전하고 기존의 치료제로 반응이 잘 안되는 관절염 환자에게 귀중한 대체약이 될 것이라는 주장을 폈었다.

그러나 자문위원회는 아콕시아는 심혈관계 위험이 있는 반면 시판되는 20여개의 다른 진통제에 비해 이점이 없다는 이유로 승인을 추천하지 않았다.

자문위원회 위원이자 미국 국립 심장, 폐, 혈액 연구소의 리차드 캐논 박사는 "이 약물(아콕시아)이 필요하다는 것을 입증할 분명한 자료가 없다"고 말했다.

FDA 약물안전성 심사관이자 바이옥스 사태를 비판했던 데이빗 그레이험 박사는 자문위원회 회의에 앞서 아콕시아는 잠재적으로 보건 악재가 될 것이며 바이옥스의 전철을 밟을 것이라고 경고했었다.

한편 머크는 이번 결정에 대해 실망했다면서 다른 국가에서 시판을 계속하면서 FDA 재승인을 시도한다는 입장이다.

아콕시아의 성분은 에토리콕시브(etoricoxib). 2004년 9월 심혈관계 안전성 문제로 시장철수된 바이옥스와 동일한 Cox-2 저해제로 현재 60여개국에서 시판되고 있다.

아콕시아의 최종승인 여부는 오는 4월 27일 FDA가 결정할 예정인데 이번에 자문위원회가 승인을 권고하지 않는데다가 과거 바이옥스 처리 문제로 비판받고 있어 아콕시아의 시판승인은 요원한 것으로 보인다.

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