FDA 자문위원회 권고따라..머크, 계속 시판 시도할 것
미국 FDA는 머크의 관절염 신약 '아콕시아(Arcoxia)'의 시판승인을 거부했다.
아콕시아의 성분은 에토리콕시브(etoricoxib). 2004년 9월 심혈관계 안전성 문제로 시장철수된 바이옥스와 동일한 Cox-2 저해제다.
2주 전에 열린 자문위원회 회의에서 아콕시아에 대해 심혈관계 안전성이 우려되는 반면 기존약보다 나을 것이 없다고 결론, 20-1로 승인추천이 거부됨에 따라 최종승인이 어려울 것은 이미 널리 예상되어왔다.
한편 머크는 아콕시아가 63개국에서 이미 시판되고 있다면서 이번 승인거부에도 불구하고 아콕시아의 미국 시판을 계속 시도할 것이라고 밝혔다.
아콕시아의 성분은 에토리콕시브(etoricoxib). 2004년 9월 심혈관계 안전성 문제로 시장철수된 바이옥스와 동일한 Cox-2 저해제다.
2주 전에 열린 자문위원회 회의에서 아콕시아에 대해 심혈관계 안전성이 우려되는 반면 기존약보다 나을 것이 없다고 결론, 20-1로 승인추천이 거부됨에 따라 최종승인이 어려울 것은 이미 널리 예상되어왔다.
한편 머크는 아콕시아가 63개국에서 이미 시판되고 있다면서 이번 승인거부에도 불구하고 아콕시아의 미국 시판을 계속 시도할 것이라고 밝혔다.