글락소스미스클라인(GSK)의 2형 당뇨병 치료제 아반디아(Avandia)가 심혈관계 위험을 높인다는 분석결과가 NEJM에 발표가 나오자 그 파장이 점점 증폭되고 있다.

클리브랜드 클리닉의 저명한 심장전문의 스티브 니쎈 박사와 연구진이 약 2만8천명이 참여한 42건의 임상을 분석한 결과에 의하면 아반디아가 심장병으로 인한 사망 위험을 64% 높이고 심장발작 위험을 43% 높이는 것으로 나타난 것. 아반디아 임상에 참여한 당뇨병 환자의 사망원인의 65% 이상은 심장질환 때문이었다.

이런 분석결과가 나오자 일각에서는 아반디아의 이번 사태가 제 2의 '바이옥스(Vioxx)' 사태로 비화되지 않을까 우려하는 상황. 심혈관계 안전성 우려로 시장에서 철수된 바이옥스의 경우 저용량 사용시 심장발작 위험을 43% 높이는 것으로 분석됐었다.

이번 연구의 한계는 원 자료로 분석되지 않았기 때문에 아반디아를 사용하는 환자에서 심장 관련 문제가 발생하기까지 걸리는 기간을 알아낼 수 없었다는 점이었다.

FDA는 아반디아의 안전성 우려가 불거지자 지난 월요일(한국시간 화요일) 아반디아 사용과 관련한 심혈관계 안전성 문제에 대해 경고하고 이 문제를 논의하기 위해 자문위원회를 소집할 것이라고 밝혔다.

FDA의 당뇨병약 심사부의 최고책임자인 로버트 마이어 박사는 "아반디아에 대한 상반된 연구결과로 인해 현재로서는 아반디아의 심혈관계 위험 증가에 대한 임상적 유의성을 확인할 수 없으며 동일계열약의 안전성 문제로 알 수 없는 실정"이라고 말했다.

그러나 바이옥스 사태 이후 FDA에 대한 비판 수위를 높여왔던 미국 국회는 즉각적으로 반응, 하원 정부개혁감시 위원회의 회장인 헨리 왁스먼 의원은 오는 6월 6일 FDA 최고책임자와 GSK 최고경영자를 불러 청문회를 열 계획이라고 밝혔고 상원의 찰스 그래슬리 의원도 FDA가 보다 신속하게 대처하지 않는다고 비판했다.

한편 GSK는 아반디아가 적합하게 사용되면는 아반디아의 혜택이 위험을 상위한다고 강조했으며 GSK가 아반디아의 심혈관계 문제에 대해 발표하려는 의학전문가를 압박했다는상원에서 제기된 의혹에 대해 GSK는 "아반디아의 자료는 가능한 한 신속하게 FDA 와 공유됐다"고 강조했다.

또한 GSK는 작년 8월 아반디아가 심혈관계 위험을 30% 높인다는 자체 분석결과를 FDA에 보냈으나 이런 결과는 다른 장기간 연구결과에서 나온 것은 아니었다고 덧붙였다.

아반디아의 라벨에는 인슐린과 병행했을 때 심부전과 기타 심장문제가 발생할 수 있다고 이미 경고하고 있으며 이외에도 LDL 콜레스테롤 상승 및 체액저류, 체중증가에 대해서도 언급하고 있다.

아반디아와 유일한 동일계열약인 액토스(성분 피오글리타존)의 경우에는 콜레스테롤에는 심각한 영향을 주지 않는 것으로 보고되어 있다.

이번 아반디아 안전성 의혹으로 최근 미국에서 신계열 당뇨병약 '자누비아(Januvia)'를 시판한 머크와 액토스를 시판해온 릴리의 주가가 큰폭으로 상승했다.

FDA는 현재로서는 아반디아의 라벨의 부작용 경고를 즉각적으로 변경할 계획은 없다고 밝혔다.

스티븐 니쎈 박사는 일찍부터 바이옥스의 시장철수를 주장했던 인물로 이후 아반디아와 동일계열약으로 개발했다가 실패한 '파글루바(Pargluva)'의 안전성 의혹을 제기하기도 했다.