노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 레닌억제제 ‘라실레즈’(성분 알리스키렌)와 이뇨제(성분 히드로클로로치아짓)의 복합제형인 ‘라실레즈 HCT’에 대한 신약허가 신청서를 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.

라실레즈 임상연구 결과 단독투여외 이뇨제 병용요법에서 혈압강하 효과가 1년이상 지속되는 것으로 나타남에 따라 복합제의 허가신청을 제출한 것. ‘라실레즈 HCT’는 환자의 복용 알약 수를 줄여 혈압관리를 더 쉽게해 주는 장점이 있다고 노바티스는 설명했다.


이번 ‘라실레즈 HCT’에 대한 미국FDA 신약허가 신청은 미국고혈압학회에서 최근 발표된 자료를 포함한 6,200명 이상의 환자가 참여한 7건의 임상시험자료를 근거로 하고 있다. 이번에 신청된 ‘라실레즈 HCT’의 용량은 150/12.5mg, 150/25mg, 300/12.5mg 및 300/25mg 의 4 가지 제형이다.

노바티스의 글로벌 개발부 총괄책임자인 제임스 섀논 박사는 “라실레즈 HCT는 혁신적인 항고혈압제인 라실레즈와 상호보완적인 작용기전의 다른 항고혈압제과의 병용요법의 잇점에 대한 연구의 첫 번째 성과물이라 할 수 있다. 노바티스는 환자와 의사를 위해 다른 라실레즈 복합제형들도 지속적으로 개발할 것이다”고 말했다.

지난 3월 미국 FDA 승인을 받았으며 미국에서는 텍터나라는 상품명으로 판매되고 있다. 국내 허가는 2007년으로 예상하고 있다.