신약임에도 불구 희귀의약품으로 등록, 가교임상자료제출을 면제받는 편법을 차단될 전망이다.

또 제네릭이라는 개념자체가 없는 생물학적제제의 경우도 가교자료제출 대상에 새롭게 포함된다.

식약청은 최근 이같은 내용을 담은 '생물학적제제등 허가 및 심사에 관한 규정' 개정안을 마련해 규제개혁위원회 심의에서 비중요 규제로 예비심의를 통과했다.

식약청은 신약에 해당돼 수입품목허가·심사시 가교임상자료를 제출하여야 하는 품목임에도, 현행 규정상 희귀의약품으로 지정받은 바 있는 품목의 경우 지정해제 되더라도 가교임상자료를 제출하지 않아도 되는 규정을 악용하는 사례가 있어 개정안을 마련했다고 설명했다.

즉 여러 적응증 중 희귀질환에 해당하는 질환에 대하여 먼저 희귀의약품으로 지정받은 후 주요 적응증을 추후에 추가함으로써 신약임에도 가교임상자료 없이 수입품목허가 득하는 악용 사례를 원천 차단키로 했다.

또 제네릭의 개념 자체가 없는 생물학적제제의 경우 신약에 해당하지 않지만 신약에 준하는 안전성, 유효성 검토가 필요한 경우 가교자료를 제출 토록 했다.

예로 파상풍, B형간염, 뇌수막염백신은 단독품목으로 허가됐지만 3가 백신의 경우 신약에 준하는 바 가교시험자료 제출대상에 새로 포함된다.

이와함께 GMP 입증 자료중 하나로 제조기록서 및 품질관리기록서만을 명시하고 있으나 2가지 기록서만으로는 GMP에서 규정하고 있는 자료를 충족할 수 없어 GMP 입증자료의 범위를 보다 광범위한 의미의 “제조 및 품질관리에 관한 기록”으로 개정하는 내용을 담고 있다.