위해의료기기 발견시 제조업자 및 수입업자가 이를 자진 회수하도록 하는 법안과 관련, 국민보건에 미치는 영향을 고려할 때 타당한 조치라는 법해석이 나왔다.

18일 국회 보건복지위원회 전문위원실은 △위해성 의료기기 자진회수제 도입 △품목별 제조허가 및 제조신고 면제 △용기나 외장에 의료기기 표시 추가 등을 골자로 하는 '의료기기법 일부개정법률안(정부 제출안)'에 대해 이 같은 검토보고를 내놨다.

전문위원실은 보고서에서 "의료기기 제조업자 등이 유통중인 의료기기에 대한 부작용 모니터링 등을 지속적으로 실시하는 과정에서 이상 반응을 발견한 경우, 행정청의 회수명령을 기다리지 않고 즉각적으로 회수할 필요성이 있다"고 밝혔다.

전문위는 특히 "현재 자진회수를 할 경우 위해 의료기기 발생에 따른 책임에 대한 부담 등의 사유로 의료기기업체에서 자진회수를 기피하는 실정"이라면서 "이에 자진회수 의무를 부과하는 규정을 마련, 국민보건에 미치는 위해 요소를 최소화할 필요성이 있다"고 강조했다.

아울러 위해성이 적은 의료기기에 대해 제조허가 및 신고의무를 면하도록 하는 규정에 대해서도 그 필요성을 인정했다.

품목별 제조허가제도는 의료기기가 인체에 미칠 수 있는 위험성을 사전에 방지하려는 것이 제도의 취지이나, 이 중 인체에 미치는 위험성이 경미한 의료기기까지 사전허가사항으로 규정하는 것은 의료기기 제조업자에 대한 과도한 부담으로 작용할 수 있다는 것.

전문위는 이어 "인체에 미치는 위험성이 경미한 의료기기에 대한 허가제도 개선은 2005년도 규제개혁위원회 중점규제개혁과제도로 선정된 바 있다"고 설명했다.

이 밖에 전문위는 용기나 외장에 의료기기의 표시를 추가하도록 하는 내용에 대해서도 소비자 혼란 및 피해를 방지한다는 취지에서 타당하다고 덧붙였다.

전문위는 "현재 용기나 외장에는 별도의 표시규정이 없어 의료기기가 아니지만 의료기기로 오인할 우려가 있는 제품이 유통, 소비자의 혼란 및 피해가 발생하고 있다"면서 "따라서 개정안과 같이 식약청이 허가한 의료기기의 표시를 용기나 외장에도 기재하도록 명시하면 이 같은 소비자의 피해를 방지할 수 있을 것"이라고 밝혔다.