식약청이 실리콘 가슴성형 보형물 사용시 환자동의서 작성을 의무화하는 방안이 추진중인 것으로 밝혀졌다.

식약청은 9일 국정감사 서면답변을 통해 “추적관리대상 의료기기인 실리콘겔 인공유방 보형물 시술시 환자동의서 첨부를 의료법 개정에 포함하는 방안을 적극 강구하겠다”고 밝혔다.

앞서 대통합민주신당 노웅래 의원은 지난달 식약청 서면질의를 통해 “실리콘(일명 코젤)의 가슴성형 보형물은 추적관리대상인 의료기기임에도 불구하고 보건위생상 위해발생을 방지하는 사항이 추적관리대장에 명시되어 있지 않다”면서 “코젤 시술은 22세 이상 여성에게만 사용하도록 규정되어 있으나 환자동의서와 고지준수 여부가 제대로 수행되고 있는지 알 수 없는게 현실”이라고 지적했다.

노웅래 의원은 일례로 “서울 강남소재 8개 성형외과 의원의 추적관리대장을 검토한 결과, 1개 의원을 제외하고는 모든 의원이 서류상으로 규정에 따라 관리대장을 작성하고 있었다”고 전하고 “하지만 홈페이지 게시판을 통해 20세 여성의 코젤 가슴성형 상담에서는 1곳만 22세 이상만 가능하다고 답변했고, 나머지는 명확한 답변없이 시술방법과 비용을 설명해 암묵적으로 가능하다는 것을 보여줬다”며 법규를 위반하고 있는 의료기관의 행태를 꼬집었다.

이에 식약청 의료기기관리팀은 “현재 코젤 인공유방 시술은 환자가 충분한 숙고를 거쳐 결정하도록 의사에게 주의사항 및 부작용 설명을 허가사항에 포함되어 있다”며 “환자동의서 첨부 문제는 의사의 진료행위와 관련 사항으로 주부서인 복지부와 협의하도록 하겠다”고 답변했다.

의료기기관리팀 관계자는 “모든 의료기관에서 수술시 동의서를 받은 것은 당연시되고 있으나 추적관리대상 의료기기 사용시 이를 첨부하는 것은 의료법에 해당된다”고 말하고 “노 의원이 지적한 사항의 후속조치로 이달안에 복지부와 의료법 개정안에 포함하는 방안을 적극 모색할 방침”이라며 코젤시술시 환자동의서 첨부를 법규화 할 것임을 내비쳤다.

지난 7월 허가된 실리콘 가슴성형 보형물 ‘코젤’은 월 평균 3300개가 수입되고 있는 상태로 대중화된 생리식염수 인공유방 수입량의 44%에 육박하고 있으며 수입금액도 18억여원으로 금액면에서는 56%에 이르고 있는 것으로 알려졌다.