생동성 조작건으로 판매 중지된 고혈압제 ‘아달라트 오로스’ 제네릭 제품의 동등성 문제가 해외에서도 제기됐다.

바이엘헬스케어는 3일 “아달라트 오로스와 제네릭의 차이를 입증하는 연구결과가 영국 임상약리학(BJCP)과 임상치료학(CT)에 게재됐다”고 밝혔다.

앞서 식약청은 지난달 생동조작 의혹으로 고혈압제인 ‘아달라트 오로스’ 제네릭인 한미약품의 ‘페디핀 24 서방정’과 환인제약 ‘니펠어스알정 30mg' 등을 포함한 6개 품목의 허가를 취소했다.

지난 1월 ‘임상치료학’ 저널에 게재된 연구결과, 아달라트 오로스는 식후 복용시 24시간 농도가 유지된데 반해 제네릭 니페디핀의 경우 혈중농도가 일정하게 유지되지 않고 약물이 과다 방출된 것으로 관찰됐다.

실험실(In-virto) 연구에서도 제네릭은 니페디핀이 방출될 때 pH 농도에 영향을 받았으나 오리지널 니페디핀은 pH와 상관없이 일정한 차이를 유지했다.

연구를 담당한 소크라테크 R&D 유한회사 메이놀프 보네만 박사팀은 “오리지널을 제네릭으로 대체하여 사용할 수 없다”는 강조했다.

이와 함께 영국 캠브리지대학 모리스 J. 브라운 교수팀은 ‘영국 임상약학지’(지난해 12월 게재)에 발표된 논문을 통해 “제네릭 니페디핀이 오리지널 제품과 비교해 약물동력학 및 약력학적으로 다르다”고 지적했다.

연구진은 44명의 고혈압 환자를 대상으로 니페디핀 약물의 전환투여시 효과를 측정한 결과, 교감신경계와 혈액에 영향을 준다는 결론을 도출했다.

브라운 교수팀은 따라서 의사와 약사에게 니페디핀 제제를 전환투약하지 않도록 당부했다.

연구자들은 “제네릭 약제들은 약식으로 허가를 받으며 오리지널 제품과 비교한 생물학적 동등성을 입증하도록 되어 있으나 이번 연구에서 니페디핀 제네릭의 생물학적 동등성에 의구심을 일으키기 충분하다”며 제네릭 약효에 대한 의문을 제기했다.