식약청은 1일 의약품 품목별 사전 GMP 평가제도의 원활한 시행을 위해 세부운영지침을 마련 시행한다고 밝혔다.

품목별 사전 GMP 평가제도는 의약품 허가 전 품목별로 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 실시 상황에 대하여 평가하는 제도로서 희귀의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스, 체외진단용의약품 등을 제외한 모든 의약품에 단계적으로 시행한다.

신약의 경우 1월 15일 이후 허가품목에 전문의약품은 7월 1일, 일반의약품은 2009년 7월 1일, 원료의약품 의약외품은 2010년 1월 1일부터 평가제도가 시행될 예정이다.

식약청은 GMP 제도 세부운영 방안으로 종전 36종의 제출자료를 11종으로 축소하고 평가절차도 서류검토와 실태조사로 국한하며 미비한 사항은 부적합과 보완, 시정 등의 조치를 마련한 상태이다.

식약청은 이달중 '의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정'의 밸리데이션 실시방법에 관한 세부지침을 담은 'GMP해설서'를 발간할 계획이라면서 GMP 관련규정 Q&A도 정기적으로 업데이트해 제도 연착륙에 최선을 다하겠다고 말했다.