정부 주최로 개량신약 약가결정 개선방안을 모색하기 위한 자리가 마련됐다.

그러나 업계는 개량신약 개발에 소요된 비용을 보전할 수 있는 방안을, 정부는 한정된 재원을 감안해 비용-효과성을 원칙을 강조하면서 양측의 입장이 엇갈렸다.

보건복지가족부는 23일 공단 강당에서 '개량신약 보험등재 기준 개선'을 주제로 공청회를 개최했다.

이날 복지부는 '약가에 대한 예측가능성이 낮아 개발의욕이 저하된다'는 업계측의 지적을 받아들여 개량신약의 약가결정 기준에 대한 개선안을 내놨다.

개선안의 골자는 △개량신약 범위 및 정의 등 구체화 △임상적 유용성 기준의 구체성, 타당성의 개선 △일부 개량신약에 대한 공단 약가협상 생략 검토 등.

복지부는 특히 임상적 유용성 기준과 관련해 현행 '있다/ 없다'의 2분법에서 '크게 개선/ 약간개선/ 개선없음'으로 3분하는 방법을 제안했다.

이를 통해 기준에 대한 구체성을 높이는 한편, 업체의 가격에 대한 예측가능성을 높이겠다는 얘기. 각 단계별 상한금액은 최고 약가협상, 최저일 경우 제네릭 가중평균가~최저 제네릭 가격으로 제안됐다.

아울러 복지부는 제네릭과 거의 유사한 일부 개량신약에 대해서는 공단과의 약가협상절차를 생략할 수 있도록 하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다.

복지부 하태길 사무관은 "효과상 제네릭과 유사하고 임상적 유용성 향상이 없는 경우에 한해 협상절차 생략을 고려해 볼만하다"면서 "다만 그 밖의 부분에 대해서는 적절한 가격설정을 위한 협상이 필요하다고 판단하고 있다"고 말했다.

제약업계 "제네릭과 차별화 핵심…불필요한 협상절차 생략돼야"

이에 대해 제약업계에서는 기준의 세분화 보다는 제네릭과의 차별화가 약가결정 방식 개선의 핵심이 되어야 한다고 주장했다.

한미약품연구소 이관순 소장은 "개량신약 개발에는 제네릭을 만들어낼 때 보다 수배에 이르는 시간과 비용이 소요된다"면서 "따라서 개량신약에 대해서는 제네릭과 차별화되는 상당한 보상이 이루어져야 한다"고 강조했다.

특히 그는 "이는 설령 임상적 유용성이 없다하더라도 마찬가지"라면서 "이 경우 기업들의 투자의지를 활성화할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

제네릭과 유사한 일부 개량신약에 대해 약가협상 절차를 생략하는 방안에 대해서는 적극적인 찬성의 입장을 밝혔다.

그는 "공단과의 협상절차가 길게는 1년 이상 이어지는 경우가 있다"면서 "이는 개량신약 활성화를 통해 보험재정을 절감하겠다는 정책목표와 배치되는 것"이라고 지적했다.

이어 "복지부에서 언급한대로 제네릭과 유사한 개량신약에 대해서는 공단과의 협상절차를 생략하는 방안이 조속히 마련되어야 한다"고 강조했다.

복지부는 이날 제기된 의견들을 반영해 개량신약 보험등재 및 약가결정을 위한 기준개선방안을 결정한다는 계획.

복지부 이태근 보험약제과장은 "이번 기준개선의 목적은 가격산정에 대한 예측가능성을 높여 업체들의 개발의욕을 고취시키는데 있다"면서 "참석자들의 의견을 충분히 참고해 개선안에 반영하겠다"고 말했다.