보건복지가족부가 8월부터 허가사항 범위를 초과한 임의비급여 약제라 하더라도 의학적 타당성이 인정될 경우 합법적인 승인 절차를 거쳐 비급여 처방을 할 수 있도록 허용한지 10여일 만에 심평원에 승인 신청 1호가 접수됐다.

19일 알려진 바에 따르면 K대병원은 이달 중순 식약청 허가사항 범위를 초과해 ‘탈리도마이드’를 투여할 수 있도록 해 달라며 심평원에 승인을 요청했다.

복지부가 임의비급여를 제한적으로 양성화하기로 한 이후 심평원에 사용승인 요청이 들어온 것은 이 약제가 처음이다.

‘탈리도마이드’는 표준요법에 실패한 다발성골수종 치료에 사용되는 항암제이며, K대병원은 이 약제를 암 치료제가 아닌 위장관출혈에 소량 투여하기 위해 심의를 요청한 것으로 알려졌다.

복지부는 이달부터 허가사항 범위를 초과한 약제라 하더라도 병원 IRB의 사전승인을 거치면 심평원의 최종 심의 결과가 나오기 이전에도 합법적 비급여로 사용할 수 있도록 허용했다. 그러나 심평원 심의에서 사용 승인을 받지 못하면 더 이상 투여할 수 없다.

다만 복지부는 임의비급여 양성화 대상에서 항암제와 급여기준 초과 약제는 제외시켰다.

이에 따라 심평원이 항암제인 ‘탈리도마이드’를 비급여 사용 심의 대상으로 인정할 것인지, 심의위원회에 상정한다면 승인이 될 것인지 여부에 관심이 쏠리고 있다.

심평원은 K대병원이 이 약제를 암이 아닌 상병에 투여하기 위해 사용 승인을 요청한 만큼 일단 심의위원회에 상정하는 것을 검토중인 것으로 전해졌다.

K대병원은 이 약제가 심평원 심의를 통과하면 위장관출혈 환자에게 투여한 후 약값을 환자에게 합법적으로 청구할 수 있게 된다.

이에 대해 K대병원 관계자는 “이 약제 외에는 대체할 약이 없고, 장출혈에 효과가 있다는 임상적 연구가 있어 심평원에 비급여 사용 승인을 요청했다”고 밝혔다.