복지부 약사법시행규칙개정안 발표...소포장 생산 의무화
앞으로 약국에 대한 광고에서 약사의 약국개설 경력표시와 인터넷 홈페이지 표기가 가능해지고. 제약사의 카피약 허가 신청시 생물학적동등성 시험계획서의 제출과 소포장 생산이 의무화될 것으로 보인다.
보건복지부는 최근 이같은 내용을 담은 약사법시행규칙 개정안을 입법예고하고 17일까지 관련단체의 의견을 수렴한다고 밝혔다.
이에 따르면 복지부는 약국의 광고규제를 개선해 약사의 약국개설 경력표시와 인터넷 홈페이지 표시 등을 가능하도록 했으며, 의약분업실시 초기에 허용했던 의약품도매상의 개봉판매에 관한 조항을 삭제했다.
또 전문의약품 중 정제‧캅셀제‧좌제에 대한 복제의약품 허가신청시, 생물학적동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화하기로 했으며 소포장생산을 의무화한다.
이밖에 제약회사가 조제용 의약품을 덕용포장외에 소량포장 단위로 생산하도록 해서 약국의 재고부담을 경감했으며, 의약품판매업자에 대한 무허가‧불법의약품 신고 의무를 규정했다.
보건복지부는 최근 이같은 내용을 담은 약사법시행규칙 개정안을 입법예고하고 17일까지 관련단체의 의견을 수렴한다고 밝혔다.
이에 따르면 복지부는 약국의 광고규제를 개선해 약사의 약국개설 경력표시와 인터넷 홈페이지 표시 등을 가능하도록 했으며, 의약분업실시 초기에 허용했던 의약품도매상의 개봉판매에 관한 조항을 삭제했다.
또 전문의약품 중 정제‧캅셀제‧좌제에 대한 복제의약품 허가신청시, 생물학적동등성시험 계획서 등의 제출을 의무화하기로 했으며 소포장생산을 의무화한다.
이밖에 제약회사가 조제용 의약품을 덕용포장외에 소량포장 단위로 생산하도록 해서 약국의 재고부담을 경감했으며, 의약품판매업자에 대한 무허가‧불법의약품 신고 의무를 규정했다.