임상적 유용성은 있으나 비용효과성을 입증하지 못해 요양급여 약가 협상대상에서 제외됐던 신약들에 대한 구제절차가 마련됐다.

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 6일 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항' 개정내용을 공개했다.

이에 따르면 신약 등 보험등재절차와 관련해 임상적 유용성은 있으나 비용효과성을 입증하지 못한 경우 제약사에서 대체약제의 가중평균가 이하의 금액을 수용하면 약가협상절차를 진행할 수 있도록 했다.

제약사에서 대체약제의 가중평균가 이하 금액을 수용할 경우, 이를 약제급여평가위원회가 해당약제를 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가한 것과 동일한 효력으로 보도록 한 것.

이때 대체약제에 대한 가중평균가 정의와 산출방법 등 세부사항은 약제급여평가위원회가 정하도록 했으며, 해당 제약사가 가중평균가 수용 의사를 밝힐 경우 심평원장은 7일 이내에 복지부 장관에게 이를 보고해야 한다.

이는 임상적 유용성을 입증했으면서도 가격의 문제로 번번히 발목이 잡혀 협상테이블 진입에 실패해왔던 신약들을 구제하기 위한 조치다.

실제 현행 지침에 따르면 임상적 유용성은 있으나 비용효과성을 입증하지 못한 경우 요양급여를 위한 협상대상에서 제외돼 제약사들의 불편이 가중되어 왔다.

효과가 입증된 약제임에도 가격의 문제로 인해 본격적인 협상에 나서보지도 못하고 기각과 재신청을 반복하는 지리한 싸움을 벌여온 것.

심평원 관계자는 "요양급여여부 평가 및 요양급여대상 선별시 국민건강 및 제약산업에 미치는 사회적 영향 등을 고려할 수 있도록, 경제성 평가절차 및 업무를 효율화를 위한 복지부 시행지침을 반영해 개정안을 마련했다"고 밝혔다.