비용-효과성이 불분명한 신약이라도 제약사에서 대체약제의 가중평균가 이하의 금액을 수용하면 별도의 재평가 없이, 약가협상 절차를 진행할 수 있게 된다.

건강보험심사평가원(원장 송재성)은 1일 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 세부사항' 개정내용을 공개했다.

이에 따르면 경제성평가자료 제출대상으로 임상적 유용성 및 보험급여원리 등에 적합하나 대체약제에 비해 비용-효과성을 입증하지 못한 신약의 경우에도 제약사가 대체약제 가중평균가를 수용할 경우 재평가를 생략할 수 있도록 했다.

허가사항상 용법용량 및 검사비용 등을 포함한 '소요(투약)비용 비교법'을 통해 대체약제 가중평균가를 산출, 비용효과성을 판단할 수 있는 최소기준으로 활용할 수 있도록 한 것.

다만 이 때 대체약제 가중평균가는 검토신청 약제보다 효과가 우월한 대체약제의 가중평균가를 넘어설 수 없으며 소량 청구품목이 다수 등재되어 있는 등 분석에 어려움이 있는 경우에는 사용량 등을 별도로 고려할 수 있다.

아울러 산출된 대체약제 가중평균가가 현저히 불합리하다고 판단되는 때, 예를 들어 대체약제간 효과가 열등하나 비용이 고가인 약제가 포함된 경우에는 위원회가 별도의 심의를 거쳐 이의 인정여부를 정할 수 있다.

이는 임상적 유용성을 입증했으면서도 가격의 문제로 번번히 발목이 잡혀 협상테이블 진입에 실패해왔던 신약들을 구제하기 위한 조치다.

효과가 입증된 약제임에도 가격의 문제로 인해 본격적인 협상에 나서보지도 못하고 기각과 재신청을 반복해 왔던 약제들에 새로운 통로를 마련해 준 것.

그러나 제약사에서 대체약제 가중평가를 수용하지 않거나 대체약제의 가중평균가 산출이 불가한 신약의 경우에는 비급여로 분류, 기존의 절차를 따라가야 한다.

대체약제의 가중평균가 산출이 불가한 경우는 △대체약제가 없는 때(단 진료상 필수약제의 경우 예외) △약제 관련 행위가 포함되나 비용 산출이 명확하지 않아 가중평균가 산출이 불가능한 때 등이다.

이와 관련 심평원 관계자는 "경제성 평가절차 및 업무를 효율화를 위해 개정안을 마련했다"면서 "경제성이 불분명한 약제에 대한 비급여 통보와 재평가에 소요되는 기간이 단축되는 만큼 제약사들의 편의가 제고될 것으로 기대한다"고 밝혔다.