한미약품은 자사 개량신약인 '심바스트CR'이 식약청의 허가 승인을 얻었다고 16일 밝혔다.

이는 심바스트CR이 고지혈증 치료 성분 중 하나인 심바스타틴 제제의 복용방법상 단점을 개선한 첫 약물로 인정받은 것으로 한미약품은 덧붙였다.

식약청의 허가 승인은 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 실시한 3상 임상시험 결과를 바탕으로 한 것이며, '1일 1회 1정을 저녁에 복용'하도록 한 기존 용법 용량을 '하루 중 아무 때나' 복용할 수 있는 약으로 허가된 것이다.

심바스타틴 제제는 약효 유지 기간이 짧아 콜레스테롤 합성에 관여하는 효소인 HMG-CoA reductase를 억제하기 위해 저녁시간에만 복용하도록 제한됐었다.

회사 쪽에 따르면 심바스트CR은 약물이 서서히 방출되도록 설계한 서방형 개량신약으로, 반감기를 획기적으로 늘려 기존 심바스타틴 제제의 복용 방법상 문제점을 해결했으나 지난 2월 출시 당시에는 허가사항에 이 같은 특징이 반영되지 않았다.

이에 한미약품은 이대목동병원 등에서 심바스트CR과 복용 시점간 유효성 등을 평가하는 3상 임상시험을 추가로 실시, 심바스타틴의 한계인 복용시점 관련 제한점을 해소했다.

임상시험 결과 심바스트CR은 아침 저녁 등 복용시점과 관계없이 동등한 LDL-콜레스테롤 저하 효과를 나타내 상시 복용이 가능하다는 점을 입증했다.

한미약품 관계자는 "심바스트CR은 복용시점의 한계를 없앤 세계 최초의 심바스타틴 약물로 승인받았다"며 "아침 복용이 가능해짐으로써 향상된 복약 순응도가 향상돼 고지혈증 치료성과를 높이는데 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.