클래리트로마이신과 베라파밀염산염 성분의 허가사항에 '두 성분 병용시 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증(lactic acidosis)이 관찰됐다'는 허가사항이 명시된다.

식약청은 19일 이같은 내용의 '클래리트로마이신(경구제, 주사제), 베라파밀염산염(경구제, 주사제) 허가사항변경지시'를 공지하고 1개월 내에 허가사항 변경을 해당사에 요청했다.

우선 클래리트로마이신 경구제는 기존 '칼슘길항제(니페디핀, 염산베라파밀 등)와 병용 시 주의한다'의 허가사항에 '클래리트로마이신과 베라파밀을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증 (lactic acidosis)이 관찰됐다'는 내용이 추가된다. 주사제 역시 동일하다.

베라파밀염산염 성분은 기존 허가사항에서 약물 상호작용이 '없음'이었지만 '클래리트로마이신과 병용 시 주의한다. 클래리트로마이신과 베라파밀을 병용하는 환자에게서 저혈압, 서맥성 부정맥 및 유산증 (lactic acidosis)이 관찰됐다'로 변경된다. 주사제도 변경사항은 동일하다.

글래리트로마이신 성분의 제품은 '씨클라린건조시럽' 등 91품목이며, 베라파밀염산염 성분의 제품은 '베렐란서방캡슐 120mg' 등 7품목이다.

식약청 허가심가조정과 관계자는 "환자들의 복용 후 부작용이 나타나 변경된 것이 아니라 외국 본사에서 자체적인 부작용 시험 후 내용을 알려와 주의사항을 변경하게 된 것"이라며 "단독음용이 아니라 병용 투여시 부작용이라 두 약물 모두 변경하게 됐다"고 설명했다.

두 성분을 보유한 업체는 오는 2월 19일까지 허가지시사항을 변경해야 한다.