기존 약제보다 뛰어난 내약성-효능 입증
[2010년 주목해야 할 전문약] <12> 화이자 '토비애즈'
2010년에는 어떤 제품들이 뜰까. 제약사들은 올 한해 자사의 매출 상승을 이끌 유망제품을 미리 점찍어놓고 설레는 새해를 맞고 있다. <메디칼타임즈>는 제약사들이 자신있게 주력 제품 후보로 내세우고 있는 신제품들의 특징과 장점을 소개하고 마케팅 전략을 특별기획으로 마련했다. <편집자주>
특별한 질병없이 자주(하루 8번 이상) 참을 수 없을 정도의 매우 급작스런 요의(오줌이 마려운 느낌)을 느끼고, 수면 중에도 자주 소변을 보는 자신을 발견한다면 과민성방광을 의심해 볼 필요가 있다.
최근 국내 한 조사(Korean EPIC data)에 따르면, OAB 유병률은 12.2%(남성 10%, 여성 14.2%)에 달했고, 연령이 늘수록 유병률이 증가하는 경향을 보였다. 실제 40세 남녀 기준 OAB 유병률(14.9%)은 평균보다 2.7% 높았다.
또한 OAB 환자의 약 10명 중 9명(88%)은 1년 안에 약물치료를 중단했는데, 이는 기존 항무스카린제에 대한 불충분한 효과(45%)와 변비, 구갈(입마름) 등의 이상반응(22%)에 기인한 결과였다.
OAB 증상 치료 방법은 크게 약물치료, 행동치료, 수술 등 기타치료로 나뉘는데, 주로 약물치료가 행해지고 있다.
화이자가 개발한 '토비애즈'(페소테로딘 푸마르산염)는 과민성방광 치료제로 지난해 9월 급여 출시됐다. 이 약물은 기존 약제와 달리 용량 조절을 통한 새로운 치료법을 제시했다.
'토비애즈' 담당 PM 이지은 주임은 "'토비애즈'는 용량 의존적인 OAB 증상 개선효과를 나타낸다"며 "기존 항무스카린제 요법으로 만족하지 못한 환자들에게 증상에 따른 용량 조절을 통해 효과적인 치료법을 제시한 약물"이라고 소개했다.
대구가톨릭병원 비뇨기과 김덕윤 교수 역시 "'토비애즈'는 우수한 효능과 내약성을 지닌, 용량 비례적 효과를 입증한 새로운 항무스카린 제제"라며 "환자 증상에 따른 맞춤형 치료가 가능해졌다"고 평가했다.
'토비애즈'는 상용량 4mg와 용량을 늘린 8mg, 2종이 있다.
▲ "토비애즈, 디트루시톨보다 요실금에 효과적"
최근 '토비애즈'와 기존 시장 1위 품목 '디트루시톨'에 대한 최초 우월성 평가, 즉 일대일 비교 임상연구 결과가 영국 국제비뇨기학회지인 BJU 인터내셔널 1월호에 게재됐다.
임상결과에 따르면, '토비애즈 8 mg'는 주요 과민성방광 결과변수에서 '토비애즈 4 mg' 또는 표준치료제 '디트루시톨 SR 4 mg'(성분명 톨테로딘) 보다 많은 호전을 보여 다수의 항무스카린제 중 유일하게 용량 의존적 효과를 입증했다.
또한 기존 '디트루시톨' 치료에 불만족한 환자의 치료 만족비율을 유의하게 높여 삶의 질을 효과적으로 개선시켰다.
아울러 항무스카린제의 주된 부작용 중 하나인 변비 발현율과 구갈(입마름)로 인한 치료 중단율이 낮게 나타났고, 3년간의 공개라벨 연장 연구에서 우수한 내약성과 안전성 프로파일을 보였다.
이번 연구는 두 약물치료를 비교하기 위해 설계된 최초의 우월성 평가, 일대일 비교 임상연구로, 한국을 포함한 총 29개국 169개 기관에서 2007년 4월부터 2008년 7월까지 약 1년 3개월의 기간 동안 진행됐다.
두 약물은 모두 화이자 제품이다.
▲ "용량 의존적 약제 등 '토비애즈' 장점 디테일 강화"
이 주임은 "현재 가장 많이 팔리는 '디트루시톨SR'의 경우 안전성 이슈 때문에 8mg 고용량을 내놓지 못했다"며 "다만 '토비애즈'는 한계를 극복, 용량 의존적 약제가 가능하다"고 설명했다.
기존 약제의 흔한 부작용인 '변비' 발현을 개선한 점도 또 하나의 장점이다.
이 주임은 "이 약물은 '구갈' 발현은 다른 약제와 비슷하지만 '변비'를 획기적으로 개선시켰다"며 "특히 변비는 OAB 발현율이 높은 노인들에게 빈번하고 증상을 악화시킨다는 점에서 임상적 가치가 높다"고 설명했다.
그는 "'토비애즈'는 '디트루시톨SR'의 후속약물이지만, 효능이 좋은 '토비애즈' 위주의 영업·마케팅을 진행할 계획"이라며 "효능 우수성으로 단기간에 관련 시장 리딩 품목으로 올라서겠다"고 자신했다.