식품의약품안전청이 임신이 진단된 경우, 텔미사르탄/히드로클로로치아지드 복합제 투여를 중단하라고 경고했다.

이 성분의 오리지널 약물은 한국베링거인겔하임의 '미카르디스플러스정'이며, 현재 이 약물을 포함해 31품목이 처방되고 있다.

22일 식약청의 <재심사 결과에 따른 허가사항 변경 알림>에 따르면, 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여할 경우, 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다.

특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다.

태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다.

미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증은 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다.

식약청은 "임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다"고 당부했다.

단, 이번 조치는 텔미사르탄 복합제 기존 사용상 주의사항에 존재했던 내용이나, 용량별로 업데이트되지 않은 품목이 존재해 통일적으로 조정하기 위함이라고 식약청은 설명했다.