노바티스의 면역억제제 '써티칸'(에베로리무스)이 미 FDA 승인을 받았다.

이번 승인은 면역학적 위험이 경도 내지 중등도인 신장이식 수술을 받은 성인환자에서 이식 후 장기 거부반응 예방에 대한 것이다.

이번 미 FDA승인은 신장 이식 수술환자를 대상으로 한 대규모 제3상 등록 임상연구가 기초가 됐다.

이 연구에 의하면, '써티칸'은 이식장기에 대한 급성 장기 거부반응을 예방하고 신장의 기능을 보호하는 효과가 있는 동시에, 사이클로스포린의투여 용량을대조군에 비해 60%까지 낮췄다.

기존 면역억제제인 사이클로스포린은 이식 후 장기간 치료시 신장이 손상되거나, 병용요법시 감염 및 악성종양 등의 부작용을 일으킬 수 있었다.

또한 장기이식 후에는 이식 장기에 대한 면역체계에 의한 거부반응으로부터 이식 장기를 보호할 수 있는 의약품이 필수적으로 필요한 실정이었다.

미시간 대학 의과대학 교수이자 장기이식 임상센터장인 다이안 사이브릭박사는 "장기이식환자들은 평생 면역억제제를 복용해야 하기 때문에 이식한 장기를 보호하고 면역억제제의 장기 복용으로 인한 부작용을 최소화 할 수 있는 치료제가 절실히 필요하다"고 말했다.

이어 "'써티칸'은 사이클로스포린의 용량을 줄일수 있는 동시에 이식 환자들을 위해 해결해야 할 의료적인 해법을 제시했다"고 의의를 뒀다.

한편, '써티칸'은 지난 2003년 세계 시장에 첫선을 보였고, 현재 한국은 물론 전 세계 70여개 국에서 판매되고 있는 증식 신호억제제 계열의 약물이다.

미국에서는 '조트리스'라는 브랜드 명으로 승인받았고, 바실릭시맙 및 감량요량의 사이클로스포린, 및 코르티코스테로이드와 병용해 투여하는 것으로 승인받은 바 있다.