국제 임상데이터 교환 표준 컨소시엄(CDISC) 표준 지원
비즈니스 분석 소프트웨어 기업인 SAS 코리아(대표 조성식)는 국내 제약, 병원 임상 시험 센터 및 임상 시험 대행 기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)을 위한 ‘국제 임상 데이터 교환 표준 컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC)’ 표준을 지원하는 ‘SAS® Clinical Data Integration(임상 데이터 통합, 이하 SAS® CDI)’ 솔루션 및 ‘SAS® Drug Development(신약 개발, 이하 SDD)’솔루션을 출시했다.
이번에 출시된 ‘SAS® CDI’솔루션은 임상 데이터의 통합, 매핑(Mapping), 준비 과정(Preparation), 표준화 및 검증 등 임상 시험 분석 데이터 수집을 위한 단계별 기능을 제공하고 있다.
또 데이터 관리 프로세스에서 수작업 오류의 가능성을 감소시키며 CDISC 또는 사용자 정의 표준을 적절하게 활용할 수 있다. 특히 일관된 표준 임상 데이터를 확보하고 임상 데이터의 반복 통합 작업을 자동화함으로써 감독 기관에 제출을 위한 비용 절감과 제출 시간 단축 및 신뢰성 획득 효과를 얻을 수 있는 것이 특징이다.
아울러, ‘SAS SDD’ 솔루션은 임상 연구 정보의 관리•분석•리포팅•검토를 위한 중앙 통합 시스템을 제공한다. 임상 시험 센터 및 CRO업체에서는 신약 개발 연구 약품의 안전성과 효능을 보다 효과적으로 평가하고 시약, 반응, 치료 등 전 영역에 걸쳐 협업 시스템을 효과적으로 가동함으로써 양질의 신약 제품을 보다 빠르게 시장에 선보일 수 있는 것이 장점이다.
SAS코리아는 이번 신제품을 국내에 출시함과 동시에 12일 가톨릭대학교 의과학연구소에서 개최된 ‘CDISC의 한국 협회인 K3C(Korea CDISC Coordinating Committee) 발족식’에서 ‘임상 데이터 관리의 가치‘를 주제로 발표했다.
이 날 발표를 담당한 SAS코리아의 헬스 및 생명 과학 산업 솔루션 팀장인 윤희창 부장은 “최근 제약 산업 육성법이 국회 복지위원회에서 통과되고, 글로벌 제약사간의 제휴,합병 및 블록버스터 약품의 특허 만료 등 다양한 환경 변화 속에서 국내 제약 업계의 글로벌 경쟁력 제고를 위한 대응이 절실해졌다”고 설명명했다.
덧붙여 “특히 임상 데이터의 준비와 수집 과정에 있어서의 비 효율성은 신약 개발의 지연과 원가 상승을 초래하여 오히려 경쟁력을 떨어뜨릴 수 있다. 이에 따라 국내에서도 IT기반의 임상 데이터 관리의 표준화 체계 수립에 대한 필요성이 대두되고 있다” 고 강조했다.
윤 부장은 이어서 “SAS는2000년도부터 CDISC 회원으로 활동해 오면서 임상 데이터 표준 수립을 위한 업계 및 규제 기관의 활동에 적극적으로 참여해 왔다. 이번에 출시한 ‘SAS CDI’ 솔루션과 ‘SDD’솔루션은 전 세계적으로 제약 및 CRO기관을 위한 CDISC 규제를 지원하는 표준 도구로 자리잡고 있다. 특히 SAS코리아는 국내 제약 시장 환경 변화에 맞추어 국내 제약 및 CRO 업계의 대응을 적극 도모하고자 한다”고 전했다.
한편, CDISC는 국제 비영리 기구로서 임상시험에서의 비효율적인 데이터 처리 과정을 개선하기 위해, 플랫폼에 독립적인 임상시험 데이터 표준을 정의하였다.
CDISC가 발간한 한 보고서에 의하면, 임상 연구 초기에 구현된 CDISC 표준은 연구 개시 단계에 소요되는 시간과 비용을 70-90%, 연구 전담 리소스를 60%나 절감할 수 있게 해주었다고 밝혔다.
또한 CDISC 국제 표준은 SDTM, ADaM(Analysis Data Model), ODM(Operational Data Model)과 같이 임상 시험 프로세스에 참여하는 모든 관계자들간에 상호 운용성을 지원하며 지난 2001년도에 최초로 도입된 이래 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 그 채택 속도가 점차 빨라지고 있다.
미국의 ‘일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company)사는 환자에게 보다 빨리 약품을 제공하기 위해 신약 개발 프로세스를 가속화하는 한편, 모든 과정이 FDA 기준에 부합하기 위해 30여년간 SAS솔루션을 사용해 오고 있으며 일본의 다이치 산쿄(Daiichi Sankyo) 역시 SAS솔루션을 사용하여 임상 실험 데이터에 안전하고 일관된 단일 소스 액세스가 가능해짐에 따라 데이터 전송에 대한 시간 절약만으로 연간 약 6백만 달러를 절약하고 있다고 밝혔다.
이번에 출시된 ‘SAS® CDI’솔루션은 임상 데이터의 통합, 매핑(Mapping), 준비 과정(Preparation), 표준화 및 검증 등 임상 시험 분석 데이터 수집을 위한 단계별 기능을 제공하고 있다.
또 데이터 관리 프로세스에서 수작업 오류의 가능성을 감소시키며 CDISC 또는 사용자 정의 표준을 적절하게 활용할 수 있다. 특히 일관된 표준 임상 데이터를 확보하고 임상 데이터의 반복 통합 작업을 자동화함으로써 감독 기관에 제출을 위한 비용 절감과 제출 시간 단축 및 신뢰성 획득 효과를 얻을 수 있는 것이 특징이다.
아울러, ‘SAS SDD’ 솔루션은 임상 연구 정보의 관리•분석•리포팅•검토를 위한 중앙 통합 시스템을 제공한다. 임상 시험 센터 및 CRO업체에서는 신약 개발 연구 약품의 안전성과 효능을 보다 효과적으로 평가하고 시약, 반응, 치료 등 전 영역에 걸쳐 협업 시스템을 효과적으로 가동함으로써 양질의 신약 제품을 보다 빠르게 시장에 선보일 수 있는 것이 장점이다.
SAS코리아는 이번 신제품을 국내에 출시함과 동시에 12일 가톨릭대학교 의과학연구소에서 개최된 ‘CDISC의 한국 협회인 K3C(Korea CDISC Coordinating Committee) 발족식’에서 ‘임상 데이터 관리의 가치‘를 주제로 발표했다.
이 날 발표를 담당한 SAS코리아의 헬스 및 생명 과학 산업 솔루션 팀장인 윤희창 부장은 “최근 제약 산업 육성법이 국회 복지위원회에서 통과되고, 글로벌 제약사간의 제휴,합병 및 블록버스터 약품의 특허 만료 등 다양한 환경 변화 속에서 국내 제약 업계의 글로벌 경쟁력 제고를 위한 대응이 절실해졌다”고 설명명했다.
덧붙여 “특히 임상 데이터의 준비와 수집 과정에 있어서의 비 효율성은 신약 개발의 지연과 원가 상승을 초래하여 오히려 경쟁력을 떨어뜨릴 수 있다. 이에 따라 국내에서도 IT기반의 임상 데이터 관리의 표준화 체계 수립에 대한 필요성이 대두되고 있다” 고 강조했다.
윤 부장은 이어서 “SAS는2000년도부터 CDISC 회원으로 활동해 오면서 임상 데이터 표준 수립을 위한 업계 및 규제 기관의 활동에 적극적으로 참여해 왔다. 이번에 출시한 ‘SAS CDI’ 솔루션과 ‘SDD’솔루션은 전 세계적으로 제약 및 CRO기관을 위한 CDISC 규제를 지원하는 표준 도구로 자리잡고 있다. 특히 SAS코리아는 국내 제약 시장 환경 변화에 맞추어 국내 제약 및 CRO 업계의 대응을 적극 도모하고자 한다”고 전했다.
한편, CDISC는 국제 비영리 기구로서 임상시험에서의 비효율적인 데이터 처리 과정을 개선하기 위해, 플랫폼에 독립적인 임상시험 데이터 표준을 정의하였다.
CDISC가 발간한 한 보고서에 의하면, 임상 연구 초기에 구현된 CDISC 표준은 연구 개시 단계에 소요되는 시간과 비용을 70-90%, 연구 전담 리소스를 60%나 절감할 수 있게 해주었다고 밝혔다.
또한 CDISC 국제 표준은 SDTM, ADaM(Analysis Data Model), ODM(Operational Data Model)과 같이 임상 시험 프로세스에 참여하는 모든 관계자들간에 상호 운용성을 지원하며 지난 2001년도에 최초로 도입된 이래 미국, 유럽, 일본 등 전 세계적으로 그 채택 속도가 점차 빨라지고 있다.
미국의 ‘일라이 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company)사는 환자에게 보다 빨리 약품을 제공하기 위해 신약 개발 프로세스를 가속화하는 한편, 모든 과정이 FDA 기준에 부합하기 위해 30여년간 SAS솔루션을 사용해 오고 있으며 일본의 다이치 산쿄(Daiichi Sankyo) 역시 SAS솔루션을 사용하여 임상 실험 데이터에 안전하고 일관된 단일 소스 액세스가 가능해짐에 따라 데이터 전송에 대한 시간 절약만으로 연간 약 6백만 달러를 절약하고 있다고 밝혔다.