식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘의료기기 기술문서’ 민간심사를 위한 ‘개인용저주파자극기’ 등 100개 품목에 대한 심사지침서를 오는 15일에 발간할 예정이라고 10일 밝혔다.

의료기기 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 당해 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말한다.

그간 식약청은 등급별 선택과 집중을 통한 고 위험성 의료기기(3,4등급)의 안전관리에 역량을 집중하기 위해, 위험성이 낮은 2등급 의료기기 기술문서에 대한 심사를 민간에 위탁하는 방안을 추진하고 있었다.

이번 심사지침서는 이러한 민간 위탁심사기관이 기술문서를 심사함에 있어서 심사 공정성을 확보하기 위해 필요한 중요 정보를 제공하고 있다.

심사 지침서에는 품목별 정의, 사용 목적, 심사 점검표 등을 제시하였으며, 심사 점검표에는 심사 일관성을 유지하기 위하여 심사 항목, 심사 항목별 적용여부, 관련 고시, 규격 등이 수록되어 있다.

식약청은 "이번 품목별 심사지침서를 발간함 해 심사기관과 심사원 간 눈높이를 맞추며, 심사원의 전문성도 강화할 수 있을 것"이라며, 기술문서를 작성하는 제조 및 수입업체도 동 심사지침서를 참고하여 신속하고 효율적인 기술문서 작성을 할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

또한 2011년도 이후에도 위탁되는 품목에 대해서 단계적으로 심사지침서를 발간, 보급할 예정이다.